預(yù)計(jì)6個(gè)月后進(jìn)入醫(yī)院
1月9日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，跨國(guó)藥企衛(wèi)材遞交的阿爾茨海默病(下稱AD)新藥侖卡奈單抗注射液獲批。
公開資料顯示，侖卡奈單抗是一款抗淀粉樣蛋白(Aβ)原纖維抗體，由日本衛(wèi)材和美國(guó)渤健共同開發(fā)，是首款通過去除致病物質(zhì)來抑制阿爾茨海默病發(fā)展的新型藥物，也是過去20年來美國(guó)FDA完全批準(zhǔn)的首款阿爾茨海默病新藥。中國(guó)是第三個(gè)批準(zhǔn)該藥上市的國(guó)家。
1月10日，據(jù)衛(wèi)材(中國(guó))藥業(yè)有限公司官方消息，阿爾茨海默病創(chuàng)新藥侖卡奈單抗國(guó)內(nèi)定價(jià)為每瓶2508元[規(guī)格為200毫克(2毫升)/瓶]。
新藥將減緩AD疾病進(jìn)展，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)治療藥物空白
阿爾茨海默病是老年人中常見的退行性疾病，俗稱“老年癡呆癥”，患者通常會(huì)出現(xiàn)記憶力衰退、學(xué)習(xí)能力減弱等癥狀。
據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委，2022年我國(guó)60歲及以上人口約有1000萬名阿爾茨海默病患者，占世界總病例數(shù)的四分之一。近年來，阿爾茨海默病在我國(guó)呈年輕化趨勢(shì)，臨床最年輕患者不超過40歲。
由于國(guó)內(nèi)臨床常用的AD治療藥物，只能緩解患者的癥狀，需要更多針對(duì)性藥物干預(yù)其發(fā)病機(jī)制。
據(jù)悉，樂意保上市后預(yù)計(jì)定價(jià)2508元，規(guī)格200毫克(2毫升)每瓶。
此價(jià)格相比目前海南博鰲先行先試區(qū)的價(jià)格(3328元/瓶)低四分之一，且與美國(guó)、日本的醫(yī)保價(jià)格相當(dāng)。衛(wèi)材全球高級(jí)副總裁、衛(wèi)材中國(guó)總裁馮艷輝表示，樂意保的推薦劑量為10毫克每公斤體重，每?jī)芍苁褂靡淮巍＞唧w花費(fèi)會(huì)根據(jù)患者體重的不同浮動(dòng)。
“據(jù)此測(cè)算，一個(gè)體重為60千克的患者需要的藥量為600毫克，約3瓶藥物，單次使用花費(fèi)約9984元，月治療費(fèi)用約為2萬萬元，目前的年治療費(fèi)用約24萬元。”
“侖卡奈單抗獲批上市，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)AD治療藥物的空白，為國(guó)內(nèi)AD患者群體提供了更多的治療可能性，同時(shí)也將激勵(lì)其他企業(yè)在AD領(lǐng)域開展更多研發(fā)工作，促進(jìn)國(guó)內(nèi)AD藥物領(lǐng)域發(fā)展和創(chuàng)新。”海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東接受媒體采訪時(shí)表示。
多家上市公司布局
銀河證券研報(bào)2023年11月發(fā)布的一份研報(bào)指出，2022年我國(guó)60歲以上人口超2.8億，該群體認(rèn)知障礙患病率約為6.04%，其中AD占比約60%至80%，對(duì)應(yīng)患者人數(shù)1000萬至1400萬人，并隨著人口老齡化加深呈逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
面對(duì)這一疾病的臨床需求，全球范圍內(nèi)有多家藥企投入相關(guān)新藥研發(fā)。其中，禮來制藥的AD新藥Donanemab也是一款抗Aβ單抗。去年11月，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，該新藥的上市申請(qǐng)也擬納入優(yōu)先審評(píng)。但目前看來，侖卡奈單抗先行一步。
巨大的市場(chǎng)同樣吸引中國(guó)藥企嘗試阿爾茨海默病的新藥研發(fā)。據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)數(shù)據(jù)，截至2024年1月9日，全國(guó)共有阿爾茨海默病藥物相關(guān)臨床試驗(yàn)91項(xiàng)。
2023年11月，恒瑞醫(yī)藥在投資者問答平臺(tái)上表示，公司針對(duì)阿爾茨海默病自主研發(fā)的創(chuàng)新藥抗Aβ單克隆抗體SHR-1707正在開展Ib期臨床研究，其于2023年阿爾茨海默病協(xié)會(huì)展示的最新研究結(jié)果整體表現(xiàn)符合預(yù)期。
2023年9月，通化金馬發(fā)布III期臨床試驗(yàn)揭盲結(jié)果的公告稱，統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，用于治療輕、中度阿爾茨海默病的琥珀八氫氨吖啶片III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要臨床試驗(yàn)終點(diǎn)，試驗(yàn)呈陽性結(jié)果，認(rèn)為試驗(yàn)藥物對(duì)ADAS-cog(阿爾茨海默病評(píng)定量表-認(rèn)知)的改善具有明顯的臨床意義;在安全性上，試驗(yàn)藥物的不良事件及不良反應(yīng)的發(fā)生率均低于兩個(gè)對(duì)照組。與安慰劑組比較，結(jié)果具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
方正證券研報(bào)認(rèn)為，阿爾茨海默病作為全球性疑難雜癥，治療及診斷市場(chǎng)廣闊，國(guó)內(nèi)目前有多家公司投入相關(guān)研究。預(yù)測(cè)2024年侖卡奈單抗銷售額約為2.24億元，銷售峰值約為30.73億元。且隨著侖卡奈單抗的上市，預(yù)計(jì)將會(huì)帶動(dòng)阿爾茨海默病檢測(cè)市場(chǎng)逐步增長(zhǎng)。更多股票資訊，關(guān)注財(cái)經(jīng)365！