隨著諾華（Novartis）和凱特（Kite）相繼提交生物制品上市申請，美國FDA批準的首款CAR-T免疫細胞商業化療法大概率會在2017年上市，有望帶動新的細胞治療熱潮興起。同時，越來越多的中國企業也在邁入免疫細胞治療前沿戰場。

　　企業爭搶先機

　　在細胞治療領域，多家醫藥公司紛紛發力，或與國外領軍企業合作，或加速推進自主研究。

　　今年1月，復星醫藥公告，投資不超過8000萬美元與Kite成立合資公司，雙方各占50%股權，開拓癌癥T細胞免疫療法市場。合資公司將獲得KITE的KTE-C19在中國市場的商業化權利以及后續產品授權許可的優先選擇權。

　　此前，藥明康德與另一家腫瘤細胞免疫療法先驅企業Juno宣布設立上海藥明巨諾生物科技有限公司，將聯合打造中國領先的細胞療法企業，為血液腫瘤和實體腫瘤病人開發創新的細胞免疫療法。

　　不少本土企業走在細胞治療前沿。總部位于上海的斯丹賽公司已在國內10家三甲醫院完成41例急淋白血病CAR-T臨床研究。公司方面表示，從完全緩解率等試驗數據看，已與國際CAR-T細胞治療三巨頭諾華、Kite、Juno的結果處于同等水平；在治療白血病、淋巴瘤取得積極進展的同時，公司實體瘤研發將進入臨床研究階段。生產方面，納斯達克上市的中國本土企業西比曼生物科技公司于4月初宣布，計劃打造先進的自動化、工業化的細胞生產工藝體系。中國市場逐漸成為全球細胞治療研究的熱土。截至2017年3月，全球已經展開的細胞治療臨床研究，在ClinicALTRials.gov上注冊的有44218項，中國大陸有1958項，占比4.6%。在細胞免疫療法熱門領域CART的研究中，全球共開展的305項，中國高達90項，占比達29.5%。

　　政策環境轉暖

　　2016年12月，國家食藥監總局發布《細胞制品研究與評價技術指導原則》（征求意見稿），政策環境轉暖。

　　國金證券醫藥研究員指出，細胞治療行業在經歷技術突破與監管法規推進的助力下，行業經歷重新洗牌后或將迎來新一輪爆發。

　　弘則研究表示，《細胞制品研究與評價技術指導原則》發布后，國內細胞治療產品上市的道路逐漸打通，免疫細胞治療研究緊追海外企業的步伐，一方面積極開發CD19靶點治療血液腫瘤CAR-T，同時在探索設計具有獨創性的產品，研發處于高度活躍態勢。

　　除了備受關注的CAR-T產品外，一些企業尋求引入其他細胞治療產品以充實產品線。斯丹賽5月10日與美國納斯達克上市公司 Vericel Corporation（VCEL）簽署戰略合作協議，斯丹賽獲得Vericel獨家授權，在中國（含港澳臺）、韓國、新加坡等亞洲國家和地區開發、生產和商業化Vericel公司多項先進細胞治療產品。其中，三項產品已經由FDA批準在美國上市，可用于治療關節軟骨損傷和嚴重燒傷。斯丹賽董事長肖磊表示，引進產品將成為斯丹賽CAR-T 產品組合的補充，公司有望成為全球擁有最多產品組合的平臺化細胞治療企業之一。下一步，斯丹賽計劃向海外授權具有自主知識產權的CAR-T產品，進軍國際市場。

　　業內人士認為，細胞治療行業研究走向臨床應用過程中，缺乏核心技術和研發能力的企業可能面臨淘汰。目前多家上市醫療醫藥企業積極布局細胞治療業務，而斯丹賽等眾多初創生物技術企業計劃在完成融資后掛牌新三板。未來資本市場或將涌現一批具有世界先進水平的細胞治療企業。

　　細胞免疫治療主要上市公司一覽

　　開能環保：公司公告擬以自有資金1億元認繳出資設立上海原能細胞科技有限公司建免疫細胞項目，主要是免疫細胞的存儲和應用，預計毛利率約為40%-50%。公告稱將通過技術合作、投資等方式與國際、國內的研究機構和專家開展免疫細胞治療技術的研究與產品開發，在腫瘤治療、腫瘤免疫、抗衰老、保健及提升免疫力等領域展開應用方面的技術轉化合作。

　　冠昊生物：公司與臺灣鑫品生醫科技股份有限公司（鑫品生醫）簽訂有關免疫細胞儲存技術《技術授權合同書》，以1200萬元的價格獲得鑫品生醫免疫細胞存儲技術在中國大陸地區使用的獨家授權。臺灣鑫品生醫是一家在免疫細胞治療領域技術領先的上市公司，鑫品生醫的“優化免疫細胞銀行”在2011年獲得SNQ品質（SymboLOFNationalQuality-SNQ）標章，是全臺灣第一家獲得該標章認證的公司。鑫品生醫擁有自主研發的T細胞制備技術為核心的免疫細胞治療品臺技術，在免疫細胞的提娶存儲、復蘇和治療領域占據優勢（比如細胞復蘇后的存活率能達到95%以上）。

　　海欣股份：公司控股子公司海欣生物技術與上海第二軍醫大學合作研發的“抗原致敏的人樹突狀細胞（APDC）”是我國首個自主研發的獲得CFDA批準的、針對晚期大腸癌的治療性疫苗。該項目負責人、二軍大免疫學研究所曹雪濤院士介紹，這項研究突出的特點是，采用化療去除部分免疫抑制因素，利用抗原致敏的樹突狀細胞激發腫瘤特異性免疫，從而殺傷腫瘤細胞，已取得了較好的臨床療效，是目前最為有效的腫瘤免疫療法之一。

　　和佳股份：2013年4月17日至20日，第69屆中國國際醫療器械博覽會（CMEF）在深圳會展中心隆重舉行。和佳股份攜眾多升級新品亮相展會，內容涵蓋腫瘤微創治療、醫用氣體及凈化工程、醫學影像、生物電子、DC-CIK生物細胞治療、常規診療、血液凈化系統、醫院信息化系統及醫院整體建設等多個領域，引起了各方廣泛關注，展示了和佳股份在醫療設備領域的全新魅力及在醫療領域快速發展的良好勢態。

　　中源協和：2012年公告公司子公司和澤生物科技有限公司決定與英國細胞治療有限公司（CTL）簽訂《專利技術獨占許可協議》，CTL同意將其擁有的自體中胚層基質細胞治療心臟衰竭臨床應用專利技術，以及與技術臨床應用相關的專有技術授予和澤生物控股子公司。公司收購上海執誠生物有限公司的議案以99.88%的贊成率獲表決通過，中源協和未來在干細胞與基因技術業務上雙向發展的態勢逐步清晰。中源協和同時涉及細胞治療和基因測序。

　　香雪制藥：公司與解放軍第458醫院簽署了《第458醫院與香雪制藥（300147）聯合建立特異性T細胞治療新技術臨床研究中心技術合作項目協議書》，合作期限為8年，自2014年3月31日至2022年3月30日。特異性T細胞治療是可能治愈腫瘤的先進技術，長期看本次合作可能成為公司發展的新一極。

　　康恩貝：目前已與美國凱德藥業簽訂《AFP項目戰略合作框架協議書》，合作開發α胎蛋白（AFP）項目。根據協議，雙方將成立注冊資本為800萬元人民幣的合資公司，康恩貝以現金入股，持股70%，凱德藥業以技術入股，持股30%，并將授予合資公司AFP項目在中國大陸地區的全部獨占許可，包括專利及其他保密技術。合資公司將以AFP項目在中國大陸上市為長期目標。

　　姚記撲克：公司近日宣布，擬采用增資的方式，支付對價1.3億元，最終持有上海細胞治療工程技術研究中心有限公司22%的股權。上海細胞治療成立于2013年11月，注冊資本為9000萬元。公司主要從事細胞治療技術領域內的技術開發、服務、咨詢等。未來業務將以癌癥的細胞免疫治療、癌癥的基因檢測、細胞保存及醫療大數據為主。