說起腫瘤，人們無一不心存恐懼。

  而試圖治療與解決腫瘤，一直是醫(yī)學界奮斗的目標。在業(yè)界，有個不成文的說法，“切不掉的腫瘤可以凍死它”。

  一直以來，手術、放療、化療占據腫瘤治療的領導地位，但當腫瘤患者進入中晚期后，這些方法效果不如人意，冷凍消融、射頻消融等方式開始嶄露頭角，其中，冷凍治療也越來越受醫(yī)生及患者的認可。由此，也催生一批冷凍治療技術的醫(yī)療公司。

  康灃生物科技(上海)股份有限公司(以下簡稱“康灃生物”)便是其中一個。

  日前，康灃生物向港交所遞交上市招股說明書，擬登陸主板上市，花旗、華泰國際為其聯席保薦人。

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  核心產品尚未上市

  康灃生物成立于2013年，是一家微創(chuàng)介入冷凍治療領域的醫(yī)療器械公司。

  所謂冷凍治療技術，顧名思義，是一種透過極低溫凍結及破壞異常細胞或病變組織的治療方法。這種技術最早可追溯到3000多年前，剛開始用來治療皮膚病。

  隨著醫(yī)學發(fā)展的不斷進步，冷凍技術也得以跟進。20世紀40年代初，氫、氦和氮液化獲得成功，由于液氮無色無臭，無腐蝕性，不易燃易爆，具有超低溫特性，先于應用于臨床醫(yī)學，而后伴隨著冷凍器械和設備的改良，現代冷凍治療學系統(tǒng)開始逐步建立，相繼應用于肛腸疾病、乳腺癌、神經系統(tǒng)疾病、前列腺、骨關節(jié)等多種疾病。

  近年來，越來越多研究表明，介入冷凍治療能以微創(chuàng)的方式有效破壞病變組織并阻止癌細胞的生長或擴散，由此在治療癌癥、心血管等領域進一步得到關注。

  相較于開放手術等傳統(tǒng)治療解決方案，介入冷凍治療包括利用極低溫度凍結組織進行破壞的冷凍消融，以及凍結組織進行粘附的冷凍粘附，通常更經濟、安全，同時副作用更小、發(fā)生術后并發(fā)癥的機率更低，且瘢痕較少。此外，就醫(yī)生學習難易度來說，介入冷凍治療更易于學習和操作，且所需手術時間通常更短。

  基于此，中國的冷凍治療器械市場規(guī)模快速增長，由2016年98.0百萬元增長至2020年3.91億元，復合年增長率為41.3%，預期到2030年將進一步增長至112.34億元。

  康灃生物作為中國首家以液氮為主要冷媒能量源及使用先進柔性導管技術的冷凍消融技術平臺公司，主要圍繞血管介入及經自然腔道內鏡手術領域，包括治療房顫、高血壓、膀胱癌、慢阻肺、哮喘、胃癌等疾病，研究開發(fā)一系列產品組合。

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  業(yè)績仍處于虧損狀態(tài)

  盡管康灃生物產品管線較多，但目前只有6款產品實現商業(yè)化銷售，且均是非冷凍治療產品的微創(chuàng)手術耗材產品，換而言之，公司頭頂微創(chuàng)介入冷凍治療的光環(huán)，但仍未有核心產品出世。

  在血管介入領域，康灃生物主要在研產品心臟冷凍消融系統(tǒng)也是一種微創(chuàng)介入器械，可用于治療房顫，具有能量來源穩(wěn)定、降溫速率快、系統(tǒng)壓力低等特點。目前，該產品處于臨床試驗階段，預計2023年第二季度獲批商業(yè)化。目前，國內僅有1款用于治療房顫的冷凍消融產品，即美敦力生產的Arctic Front Advance獲批商業(yè)化，有數據顯示，截至2020年6月已經在中國累計實行了30000例以上的房顫冷凍消融術。

  目前，除康灃生物之外，還有2家公司正在進行房顫冷凍消融器械的臨床試驗，分別是微創(chuàng)、Artechmed。

  針對高血壓，康灃生物自主研發(fā)Cryofocus冷凍消融系統(tǒng)，已于2017年2月獲國家藥監(jiān)局認可為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并于2019年進入確證性臨床試驗，預計2025年下半年進入商業(yè)化。

  在經自然腔道內鏡手術領域，公司的核心產品為膀胱冷凍消融系統(tǒng)，主要用于治療膀胱腫瘤。該產品使用液氮對靶組織進行有效的冷凍球囊消融，適用于配合經尿道膀胱腫瘤電切術。

  數據顯示，2016年-2020年，中國膀胱癌發(fā)生率由77100人增加至85700人，復合年增長率為2.5%，預計到2025年將增長至101100人。截至目前，全球共有6款經批準用于治療實體瘤的介入冷凍治療產品，其中4款已經獲得國家藥監(jiān)局批準，分別是2008年獲批的西門子Cryocare®、2017年獲批的海杰亞康博刀、2019年獲批的波士頓科學Visual-Ice®和導向醫(yī)療的即棄冷刀。

  不過，康灃生物的膀胱冷凍消融系統(tǒng)是唯一完成關鍵臨床試驗的用于治療膀胱癌的介入冷凍治療器械，預計將于今年第三季度獲批上市。

  另一款核心產品為內鏡吻合夾，是一種一種用于消化道軟組織(包括出血、穿孔及組織缺損)閉合治療的吻合夾，預計于今年第三季度獲得浙江省藥監(jiān)局批準上市。

  不過，盡管想象空間較大，但產品研發(fā)和獲批進度仍具有不確定性，或對其業(yè)績預期產生不利影響。2020年，康灃生物實現收入905.4萬元，同期全面虧損總額高達1.59億元。2021年前三季度，營收同比增長176%至1471.4萬元，但虧損幅度也進一步擴大，至9292.3萬元。

  但目前而言，康灃生物現金流還算充沛。截至2021年9月底，公司賬上的現金及現金等價物達1.79億元，主要依賴于股東注資及股權融資。成立以來，其一共開展了4輪融資，融資金額約為2.84億元，其中2021年3月開展的B輪融資涉及金額1.94億元，是最大的單筆融資，并引入了青島海洋創(chuàng)新產業(yè)投資經濟、深圳富镕、高瓴鈞恒等投資方。

  截至IPO前夕，李女士與呂先生為一致行動人，合計有權行使57.25%的表決權。除此之外，高瓴鈞恒持股8.48%;元生創(chuàng)投通過蘇州新建元二期創(chuàng)投持股5.39%;比鄰星創(chuàng)投通過杭州比鄰星、蘇州比鄰星持股6.85%;銀河證券持股1.68%。

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  小結

  不可否認，冷凍治療技術賦予的想象空間很大，但事實上，現階段其并不能完全取代其他療法，也不能說是患者的救命稻草，只能作為治療腫瘤等疾病的又一利器，而其中，仍有很多局限性、安全性需要考量。

  就康灃生物而言，公司所處的賽道具有增長性，但目前其針對這些領域的相關產品尚未出世，且業(yè)績處于持續(xù)虧損狀況，未來產品研發(fā)及商業(yè)化都還是一個未知數，公司能否憑借自身優(yōu)勢在冷凍治療領域闖出一片天地還有待考驗。

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