日前，國家食品藥品監督管理總局官網發布了《仿制藥質量和療效一致性評價研制現場核查指導原則》等4個指導原則，進一步規范仿制藥質量和療效一致性評價申請要求，內容包括藥學研究情況（處方與工藝研究、樣品試制、體外評價等）、生產現場（處方、生產工藝、生產條件、質量標準）、臨床試驗數據（生物等效性試驗和臨床有效性試驗數據）和有因檢查，確保一致性評價申請資料的真實性、一致性和數據可靠性。
業內表示，4月份CFDA已發布了仿制藥一致性評價品種分類指導意見，相關文件陸續公布意味著一致性評價進一步加速落地。一致性評價對化學仿制藥行業是一次洗牌的過程，長期來看有利于行業健康發展，最終結果很有可能是一個品種剩下3-4家質量有保證的企業生產，市場集中度提升，利好高品質仿制藥。
相關概念股：
信立泰(行情30.86 -1.09%,診股)：潛力品種儲備豐富，是醫保目錄調整、一致性評價、兩票制均受益的優質標的。
恒瑞醫藥(行情60.11 -0.15%,診股)：作為國內化藥龍頭企業，產品梯隊完善，研發及銷售能力強大，在仿制藥尤其是首仿藥方面具備雄厚實力。
復星醫藥(行情31.66 +0.51%,診股)：公司是一家醫藥產業投資型企業，專注于醫藥健康領域，近年來通過控股參股優質資產構建了較為完善的產業體系，業務涉及醫藥工業、醫藥商業、醫療器械和診斷產品、醫療服務，其中醫藥工業和醫藥商業為主要收入來源。
海正藥業(行情10.92 +0.65%,診股)：制劑業務產業鏈完善:公司憑借其在多年生產經營中API的強大實力進行了產業鏈拓展，開發了國內制劑業務，并集中在抗腫瘤、高端抗感染等產品領域中。公司制劑業務現已建立較完善的銷售渠道，銷售網絡遍布全國31個省、市、自治區，覆蓋全國6000多家大中型醫院。
安科生物(行情15.16 +0.86%,診股)：公司長期致力于生物醫藥的研究、開發、生產和銷售，是生物醫藥行業內具有自主創新能力的國家級高新技術企業。公司是唯一一家同時生產干擾素、生長激素的企業，也是國內干擾素劑型最多的生產企業和生長激素國內取得燒傷適應癥生產批件僅有的兩家企業之一，在國內基因工程藥物生產企業中排名前列。