食藥總局今日發布《網絡醫療器械經營監督管理辦法(征求意見稿)》,向社會公開征求意見。
征求意見稿規定,從事網絡醫療器械經營的企業,應當是醫療器械生產經營實體企業,先行依法取得醫療器械生產、經營許可或辦理備案。網絡醫療器械交易服務第三方平臺,即在網絡醫療器械交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務,不直接參與醫療器械經營。
網絡醫療器械經營企業可以自建網站或在經備案的第三方平臺,開展網絡醫療器械經營活動。第三方平臺應向所在地省級食藥監管部門備案,并應在其網站主頁顯著位置標注備案憑證編號。應當建立包括入駐平臺的醫療器械生產、經營企業核實登記、質量安全監測、經營違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務停止等一系列保障交易服務質量的管理制度。
發現入駐平臺的生產、經營企業存在發布虛假信息、夸大宣傳、超范圍經營等違法違規行為,應當及時制止并立即向所在地省級食藥監部門報告。如果入駐平臺的是已被吊銷許可證、責令停產停業的企業,應立即對其停止提供網絡交易平臺服務。
同時,平臺應當定期主動對平臺內的醫療器械產品開展抽樣并委托有資質的檢測機構進行檢驗,對不合格的應當立即下架。
若平臺明知或應知入駐平臺的醫療器械生產、經營企業利用其平臺侵害消費者合法權益,未采取必要措施的,依法與該入駐平臺的醫療器械生產、經營企業承擔連帶責任
