據央視新聞報道，6月20日，國家藥監局審議通過《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措》(下稱《舉措》)，支持高端醫療器械創新發展。
審議通過的《舉措》，包括優化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續健全標準體系、進一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導機制和專家咨詢機制、細化上市后監管要求、強化上市后質量安全監測、密切跟進產業發展、推進監管科學研究和推動全球監管協調等十方面具體措施。該舉措的出臺對支持高端醫療器械重大創新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫療健康領域。
據悉，《舉措》將于近日發布，國家藥監局將加強統籌協調，細化相關要求，明確工作時限，確保順利推進。
中國醫療器械市場規模增速有望超過全球
醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等技術集成度高，是高端醫療器械的典型產品，也是塑造醫療器械新質生產力的關鍵。
早在2021年印發的《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》中就提出，到2025年，醫療裝備產業基礎高級化、產業鏈現代化水平明顯提升，主流醫療裝備基本實現有效供給，高端醫療裝備產品性能和質量水平明顯提升，初步形成對公共衛生和醫療健康需求的全面支撐能力。
受創新技術提升、慢病人群增多、醫療需求不斷增加等因素影響疊加政策扶持，中國醫療器械行業繼續保持較為平穩的發展速度，呈現增長趨勢，且未來增速有望超過全球整體水平。
根據弗若斯特沙利文數據分析，2020年至2024年，中國醫療器械總體市場規模已從7298億元人民幣增至9417億元人民幣，年復合增速為6.6%。預計到2035年，中國醫療器械總體市場規模將達到18134億元人民幣，2025年至2035年，中國醫療器械市場規模年復合增速為6.41%，復合增速超過全球醫療器械市場規模的預測增速5.96%。
醫療器械行業研發強度持續上升
弗若斯特沙利文發布的報告還指出，國內醫療器械企業多從事低值耗材等技術壁壘低、競爭激烈、利潤率低的領域。雖然中國醫療器械專利申請量大，但高價值專利占比較低，影響單產提升。
不過，近年來，國內醫療器械龍頭企業研發投入占比逐年上升，不斷推動行業技術進步，提升國產醫療器械的競爭力。
據證券時報·數據寶統計，以申萬二級醫療器械行業來看，2020年至2024年，該行業整體研發強度(研發投入/營業收入，未披露研發投入的以研發費用代替)持續上升，2024年達到10.71%，較2020年增加4個百分點以上。
以國內骨科手術機器人行業的領軍企業天智航-U為例，公司自2020年上市以來，研發強度持續超過50%。截至2024年末，公司累積申請專利596項(其中發明專利申請232項)，目前有效專利386項(其中發明專利70項)。今年以來，公司再獲數件新專利。近期，公司獲得一項外觀設計專利授權，專利名為“C型臂X光機臺車”。
10只滯漲股具備“高研發強度+高增長潛力”雙重特征
信達證券認為，未來醫療器械行業有望依托企業技術平臺化、AI診療拓展、消費醫療延伸突破等實現多維發展，行業將從規模擴張轉向更高層次的發展階段，看好行業高質量發展及長期投資機遇，維持行業“領先大市”評級。
哪些公司具備增長潛力?據數據寶統計，申萬二級醫療器械行業中，2022年至2024年研發強度持續居5%以上，機構一致預測2025年、2026年凈利潤增幅均超過30%，且截至6月20日，年內跑輸醫藥生物行業整體漲幅(4.57%)的公司僅有10家。
其中，年內股價下跌的有7家，跌幅居前的有三友醫療、圣湘生物、樂心醫療。
三友醫療年內股價跌幅接近15%，研發強度持續上升，2024年超過18%，公司是一家專注于醫用骨科植入耗材、在脊柱植入耗材及超聲骨刀細分領域有較強市場競爭力的公司。2024年，公司凈利潤僅有0.11億元，機構一致預測公司2025年凈利潤增幅有望超過900%，意味著公司今年業績或迎來大幅增長。中信建投證券表示，公司脊柱集采影響出清，超聲骨刀及海外業務有望快速增長。
圣湘生物年內股價下跌9.48%，2023年及2024年研發強度均超過20%。機構一致預測公司2025年凈利潤增幅有望超過40%。國聯民生證券表示，公司持續豐富產品矩陣，致力打造“診斷+治療”一體化企業。
樂心醫療年內股價跌幅接近7%。機構一致預測公司2025年凈利潤增幅有望超過55%，公司是家用醫療健康電子產品和可穿戴龍頭之一，擁有電子健康秤、脂肪測量儀、可穿戴手環、電子血壓計等硬件設備。
除圣湘生物外，佰仁醫療、微電生理及開立醫療2024年的研發強度也均超過20%。
另外，根據機構一致預測，奧精醫療、天益醫療2025年業績有望扭虧。奧精醫療是我國再生醫學材料醫療器械領域的領軍企業;天益醫療主要產品有體外循環血路，已實現了較高的國產進口替代，機構一致預測公司2025年凈利潤增幅將高達13595.25%;根據該預測，公司2025年凈利潤有望創2014年以來新高。更多股票資訊，關注財經365！