股票市場最新消息,復星醫藥(600196)子公司重慶醫藥工業研究院有限責任公司(以下簡稱“重慶醫工院”)日前被舉報編造生產記錄、騙取藥品GMP(生產質量管理規范)證書、存在嚴重違反國家藥品生產管理法規行為。
今日開盤,復星醫藥A股大幅低開,一度幾近跌停,港股也暴跌約8%。監管部門稱正開展深入調查 復星醫藥暴跌。
復星醫藥8月30日深夜對舉報信中的內容予以回應:重慶食藥監局已就該信件所反映的內容開展相關調查,并已于2018年8月23日對重慶醫工院進行了飛行檢查,飛行檢查的結果尚待結論性意見。
8月31日早間,重慶市食品藥品監管局公開信箱更新了調查進展,稱“我局組織的主要由國家藥品GMP檢查員組成的調查組,正對舉報的問題開展深入調查;駐局紀檢監察組對舉報反映的我局監管人員接受吃請、收受紅包進行了初步核實,暫未發現有違法違紀問題;積極主動與舉報人進行聯系,但發現其所留信息不是舉報人真實信息,目前我們一直未能聯系上實際舉報人。
今日開盤,公司A股價低開約7%,隨后進一步下跌。截至發稿,公司股價幾近跌停,港股也下跌約8%。
公司回應:重慶食藥監局已進行飛行檢查
8月24日,重慶市藥監局公開信箱發布一條舉報信息。
舉報人自稱是重慶醫工院的員工,并在舉報信中指出,重慶醫工院近年來生產質量管理十分混亂,領導無視藥品生產管理法規,帶頭弄虛作假,造成了極其惡劣的后果。此外,在2016年5月美國FDA現場檢查后,重慶醫工院收到了警告信;2017年11月,美國FDA再次現場檢查,重慶醫工院又出現了嚴重違反藥品管理法規的情況,得到了美國FDA給予的最差評價結果(OVI),現在正在等待處理。
針對此舉報,重慶食藥監局已于8月24日回復稱,已啟動對該企業調查,現已派出檢查組進駐重慶醫藥工業研究院。
資料顯示,復星醫藥為重慶醫藥工院大股東,持有56.89%股權。另一家股東為重慶醫藥(集團)股份有限公司,持股比例為43.11%。
針對重慶醫藥工院被舉報一事,復星醫藥8月30日晚間就相關情況進行了說明:重慶醫藥工業研究院有限責任公司及其制藥公司重慶醫工院制藥有限責任公司(以下簡稱“醫工院制藥”)主要從事仿制藥原料藥和中間體的研發、生產和銷售。
2017年度,重慶醫工院(合并口徑)實現營業收入人民幣7780萬元,占復星醫藥集團2017年度營業收入的0.42%。
1、2016年5月美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)對重慶醫工院南岸區涂山路工廠進行檢查,針對其QC實驗室原料藥檢查中所發現的實驗室數據規范性不足出具警告信、提出整改要求,詳情請見本公司于 2017 年3月2日刊發的相關公告。根據上述整改要求,已對重慶醫工院時任主要領導及相關責任人員進行了嚴肅處理調整,并在積極推進相關整改工作,力爭盡快通過FDA現場檢查。
2017年11月,FDA針對醫工院制藥(長壽區新場地)的質量體系進行批準前檢查。檢查后對于原料藥阿立哌唑提出一條483缺陷,該缺陷主要針對阿立哌唑檢測時所產生的無效OOS(偏差調查)不充分。目前,醫工院制藥已經在FDA的規范指引下展開整改。
2、此外,根據醫工院制藥自查,現有產品均根據已批準的工藝進行生產。在生產過程中,對于生產工藝的調整均經相關藥監部門批準或備案。
3、根據經營的需要,重慶醫工院于2016年向醫工院制藥轉移了阿立哌唑、培美曲塞二鈉產品批件,于2018年轉移了蔗糖鐵產品批件,并已通過藥監部門的現場檢查和批準。
4、醫工院制藥的原料藥阿立哌唑目前在進行工藝變更的申報,2018年提供給上海中西三維藥業有限公司的產品僅作為其制劑研究之用。
5、重慶食藥監局已就該信件所反映的內容開展相關調查,并已于2018年8月23日對重慶醫工院進行了飛行檢查,飛行檢查的結果尚待結論性意見。
復星醫藥表示,一直以來,復星醫藥堅持規范管理和創新發展。公司將密切關注信件所涉事項的后續進展,并及時與相關方保持有效溝通;同時,將進一步要求下屬企業強化自律管理。
在8月27日,復星醫藥剛剛發布了公司今年的半年報,公司上半年實現營業收入人民幣118.59億元,較2017年同期增長41.97%,剔除2017年新并購企業的可比因素等影響后,營業收入較2017年同口徑增長23.44%,實現歸屬于上市公司股東的凈利潤15.60億元,實現歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤12.01億元,分別較2017年同期下降7.61%、5.32%。這也是自2014年中報之后公司首次出現凈利潤負增長。
對此,公司表示,利潤下降主要系報告期內資產處置收益減少導致非經常性損益較上年同期減少人民幣 6113.32 萬元,以及經常性損益較上年同期減少人民幣6745.57 萬元所致,經常性損益的減少則是受創新研發和業務布局的投入上升,以及利息費用增加等因素影響。
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