5月12日訊，5月11日，國家藥監局發布關于鼓勵藥品醫療器械創新的改革臨床試驗管理，加快新藥醫療器械上市審評審批和實施藥品醫療器械全生命周期管理的三大相關政策(征求意見稿)，征求意見截止6月10日。
據了解，自2015年以來，國務院和CFDA出臺了系列政策，此次三大政策是對“國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見”的深化和落地。此次CFDA從臨床試驗管理，審評審批和全生命周期管理三大方向全面優化國內藥械創新環境，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，創新藥械或迎來重大利好。
三大臨床試驗管理主要內容：1)臨床試驗機構資格認定改為備案管理：即臨床試驗機構將備案制，鼓勵醫療機構開展臨床試驗并簡歷單獨考核機制，創新藥和一致性評價臨床試驗基地產能瓶頸有望解除。2)優化臨床試驗審查程序：臨床試驗申請自受理之日起60個工作日后，無否定或質疑的審查意見即視為同意，臨床試驗審批進度提速。3)接受境外臨床試驗數據：新規接受符合中國注冊相關要求的海外臨床試驗和生物等效性試驗數據，并鼓勵在國內完成國際多中心臨床試驗的新藥械，可以直接提出上市申請。創新藥國內外同步上市和制劑出口轉國內申報優先審評制度基本確立。
四大上市審評審批改革主要內容：1)加快臨床急需藥械審評審批，支持罕見病治療藥械研發：向歐美靠齊，特色新藥械上市有望提速。2)嚴格注射劑審評審批：嚴格控制口服改注射，肌注改靜脈，大小容量和粉針互改劑型，強調明顯臨床優勢。3)支持新藥臨床應用：通過醫保目錄動態調整，支付標準談判和集中采購鼓勵優先采購和使用療效明確，價格合理的新藥，新藥上市后放量環境優化，經濟效應催化下藥械創新動力十足。4)支持中藥傳承和創新：中藥審評審評或將細化改革，創新類按照新療效標準，改良型應能體現臨床應用優勢，經典名方類按照簡化標準，天然藥物按照現代醫學標準審評審批。兼顧中藥療效優勢和現代藥品開發要求，中藥新品研發方向明晰。
兩大藥械生命全過程管理改革主要內容：1)開展上市注射劑再評價：質量導向下，從化藥口服一致性評價到注射劑再評價，國家力爭用5-10年基本完成已上市注射劑再評價工作。通過再評價的，享受化學一致性評價的相關政策。即中藥注射劑再評價將導致行業格局變化，優質中藥注射劑得發展良機。2)規范學術推廣行為：禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務以及與醫生私下接觸，禁止醫療機構統方，即禁止商業賄賂并規范藥品銷售，強調真正的學術營銷。
西南證券認為，深化審評審批制度，藥品醫療器械創新或迎來重大利好。建議關注如下投資方向與個股：1)臨床試驗機構認證備案制，CRO行業產能瓶頸有望解除，建議關注泰格醫藥(300347)和博濟醫藥(300404)。2)認可海外臨床試驗數據認可，制劑出口轉國內銷售免BE或優先審評，建議關注華海藥業(600521)。3)藥械創新環境優化，建議關注創新藥龍頭恒瑞醫藥(600276)和復星醫藥(600196)。4)中藥注冊審評審批有望改革，利好研發突出的中藥，建議關注康緣藥業(600557)和以嶺藥業(002603)。
