6月27日,上海藥明巨諾生物科技有限公司及其關聯公司上海明聚生物科技有限公司宣布,國家藥品監督管理局批準明聚生物CAR-T產品JWCAR029的IND申請。這是自2017年12月《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》發布,細胞治療進入標準化和規范化時代后,首個獲準IND的以CD19為靶點的CAR-T產品。
CAR-T作為新興的生物技術,被譽為腫瘤終極療法,目前已在血液腫瘤的臨床試驗中表現出了顯著療效。目前全球CAR-T細胞治療血液瘤市場或近300億美元,中國市場或達100億人民幣。同時,CAR-T在實體瘤治療方面一旦有所突破,即有望斬獲全球千億美元實體瘤市場。
去年12月,國家食藥監總局發布《細胞制品研究與評價技術指導原則》,產業政策環境轉暖,國內細胞治療產品上市的道路逐漸打通,研發處于高度活躍態勢。行業在經歷重新洗牌后或將迎來新一輪爆發。
相關公司方面,精準醫療板塊顯示,
藥明康德 此次獲批CAR-T臨床申請的藥明巨諾由藥明康德集團和美國巨諾公司在2016年共同創建;
安科生物 公司參股的博生吉處于CAR-T細胞免疫治療的第一梯隊,已經成功構建了第二代、第三代和第四代CAR-T系統。同時公司公告與德國Miltenyi(默天旎)生物技術有限公司簽署了《合作備忘錄》,雙方將在CAR-T細胞治療領域展開深度合作。