據美國食品和藥品監督管理局(FDA)稱，丹麥制藥公司諾和諾德為其口服減肥藥投放的一則電視廣告涉及“虛假或誤導性”宣傳。
諾和諾德是司美格魯肽(Semaglutide)的生產商，這款藥物和禮來的替爾泊肽(Tirzepatide)均屬于GLP-1減肥藥。
今年1月，口服版司美格魯肽在美國獲準上市，系全球首款進入市場的GLP-1類肥胖治療口服藥。諾和諾德上周表示，目前已有超過17萬名美國患者正在使用該藥。
然而，FDA在2月5日致諾和諾德的一封信中指出，諾和諾德為這款藥物投放的廣告構成了“錯誤標示(misbranding)”，因此其傳播行為違反了聯邦法律。
FDA在信中稱，諾和諾德的廣告具有誤導性，暗示其口服藥相較于其他已獲批的GLP-1減重藥物具有更優越的療效。
該機構表示，廣告中使用的“live lighter(活得更輕松)”“a way forward(前行之路)”等表述，暗示該藥可帶來比其他治療方式更大的減重效果及額外益處，但并無證據支持這些說法。
FDA還指出，這些表述“誤導性地暗示該藥物在單純體重下降之外，還能帶來情緒緩解、減輕心理負擔、帶來希望或為患者的人生指明方向等益處，將該藥定位為解決更廣泛人生問題的方案，而非針對某一特定疾病的治療手段，而這些效果同樣未被證明。”
此外，FDA還批評該廣告未能按照電視藥品廣告的要求，在音頻和文字中充分、恰當地呈現風險信息。
FDA要求諾和諾德立即采取行動糾正相關違規行為，其中可能包括停止所有含有誤導性宣傳內容的廣告投放。
諾和諾德周一發表聲明確認已收到FDA的來信，并表示：“我們高度重視所有監管方面的反饋，目前正與FDA溝通，回應其對廣告呈現方式所提出的關切。”
諾和諾德起訴Hims & Hers，尋求禁止仿制藥并索賠
同樣在周一，諾和諾德還對遠程醫療公司Hims & Hers提起訴訟，要求法院禁止其大規模營銷司美格魯肽口服藥和注射劑的復方仿制版本，并尋求損害賠償。
FDA在原研藥短缺，或在某些情況下為滿足患者個性化用藥需求時，允許復方配制藥物的存在。
然而，盡管司美格魯肽已在去年年初被移出FDA的短缺清單，但相關復方藥物仍在市場上銷售。據諾和諾德估計，目前約有150萬美國人正在使用其藥物的復方版本。
Hims & Hers上周曾表示，將推出諾和諾德口服版司美格魯肽的低價仿制版本，但在周末又改口，決定撤回這一計劃。
此前，諾和諾德已表示將采取法律行動，而FDA局長Marty Makary也承諾將迅速打擊非法仿制藥物。
美國衛生與公眾服務部(HHS)已將Hims & Hers移交司法部，調查其是否違反《聯邦食品、藥品和化妝品法》。更多股票資訊，關注財經365！