3. 優(yōu)勢與劣勢：國內仿制現(xiàn)狀
在WTO烏拉圭回合談判時，印度代表曾斥責美國：“我們的教育和你們不一樣。知識產權是人類的共同知識遺產，你們那套沒用，在這里沒什么好談的。”其實，以前中國跟印度的態(tài)度也差不多，雖然我們在1984年出臺了專利法，但基本上沒有什么約束力。 因此，當1991年，中國與美國談判時，美方代表不屑地表示：“我們是在跟小偷談判”。這話惹怒了中國代表吳儀，立馬回應道：“我們是在和強盜談判，請看你們博物館的展品，有多少是從中國搶來的。” 美國代表懵逼了幾秒鐘后，便講起了文明在進步、歷史不能更改等話語，引得眾人嘲笑。 但知識產權終究還是在中國推行開了。1992年中國修訂了專利法，增加了對“藥品和用化學方法獲得的物質”授予專利。這個做法，比一起參加會議的印度早了13年。過早的醫(yī)藥專利保護，給我國帶來了技術追趕的難度，著名的“偉哥仿制”事件，就展現(xiàn)了這種難度。 1989年，輝瑞公司上市了一款用于治療心腦血管疾病的藥物，隨后發(fā)現(xiàn)具有治療男性勃起障礙的功效，于是，在1994年，向中國等數(shù)十個國家，申請了藥物新用途的專利，這就是全球知名的“偉哥”。當年《時代周刊》毫不掩飾地給予了溢美之詞：世界等待此藥已經4000年。 Viagra，偉哥，輝瑞公司 與此同時，國內十幾家藥企公司也對這個品種產生了極大的興趣，而且推測：雖然輝瑞向中國申請了專利，但屬于老藥物的新用途，而老藥的專利產生在1993年之前，不屬于中國專利法的保護范圍，因此輝瑞的申請應該不會被批準。這種推測有一定的道理，比如在2000年，英國就駁回了輝瑞的申請。 但2001年中國加入世貿組織，輝瑞向中國提交的專利申請也在同年獲批，中國企業(yè)之前投入的數(shù)億元研發(fā)全部歸零。此后，這些受到挫折的企業(yè)，如南京海光、合肥醫(yī)藥、廣州白云山等企業(yè)不斷向知識產權局提起“偉哥專利無效”的申請。但在2007年，北京高級法院作出終審判決，認為偉哥專利有效。 輝瑞公司保住了中國獨家銷售的壟斷地位，中國數(shù)十家企業(yè)只能作壁上觀。與此相比的是，印度偉哥早已暢行全球十余年。 沒有得到像印度企業(yè)那樣的法律保護，但中國醫(yī)藥行業(yè)本身也存在諸多問題。我國雖然有制藥公司4000多家，90%以上以生產仿制藥為主，卻是典型的大而不強，具體表現(xiàn)在三個方面：一是質量差異較大；二是審批時間過長；三是采購不占優(yōu)勢。 質量方面：我國仿制藥90%都是在2007年前獲得批文，鄭筱萸下臺后，隨后幾年藥監(jiān)局多次對市面仿制藥進行抽查，發(fā)現(xiàn)質量與原創(chuàng)藥相去甚遠。也難怪我國絕大部分藥品被稱為“非洲難民都不愿吃”，2009年印度進入世衛(wèi)組織采購目錄的品種數(shù)量有194個，中國只有6個。 補救工作已在路上。2012年，國務院意識到國內仿制藥質量存在隱患，發(fā)文要求2007年前批準上市的，列入國家基本藥物目錄中的仿制藥，原則上在2018年底藥完成一致性評價。截止2018年7月，已經有40多個品種通過了一致性評價。 注：仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。目前單個品種通過一致性評價的周期約為20-28個月 審批方面：由于負責藥品評審的專業(yè)官員人數(shù)不足，在2015年之前，藥監(jiān)局審批崗位只有150個正式編制，要處理每年上萬的藥品和器械申請，導致國內仿制藥申請流程時間過長，仿制藥審評等待時間接近45個月。當然，這也跟藥監(jiān)局在鄭筱萸案之后，審批態(tài)度轉向謹慎有關。 改進措施已經出臺。2015 年，國務院出臺《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，藥品審評的速度驟然加快，積壓批件數(shù)從2015年頂峰時的22000 多件，降低至2017年的6400 余件，藥品審批的堰塞湖得到緩解。 采購方面：由于國內仿制藥質量差的口碑影響，加上審批成本過高，導致仿制成功的藥品，大多數(shù)既沒有價格優(yōu)勢，也沒有質量保證，因此在醫(yī)保招標中不占優(yōu)勢。比如治療肺癌的靶向藥易瑞沙，阿斯利康的原版藥十天用量賣2358元，齊魯醫(yī)藥的仿制藥賣1850元，而印度版只要211元[8]。 此類情況也在改善。仿制藥審批流程加快后，藥企研發(fā)成本會有所降低，這種仿制藥跟原研藥價格相差無幾的現(xiàn)象，有望得到改善。在質量方面，最新的各省招標均規(guī)定，將通過一致性評價的仿制藥，跟原研藥歸于一個質量檔次，這將鼓勵企業(yè)通過一致性評價，提升藥品質量。 從混亂到秩序，無法一蹴而就，需要過程。但正如徐錚飾演的程勇，在面對法庭做最后陳述時說的：“今后都會越來越好吧，希望這一天，能早點到吧。” 
