手指上戳一滴血就可以檢測你是否得了癌癥？近日，一篇《重大突破！一滴血可測癌癥，已被批準(zhǔn)臨床使用》的文章在網(wǎng)絡(luò)上廣泛傳播。文章里提到：“清華大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院羅永章團(tuán)隊自主研發(fā)出了一種專門檢測熱休克蛋白90α的試劑盒。患者只需取一滴血，即可用于癌癥病情監(jiān)測和治療效果評價。”
不少網(wǎng)友認(rèn)為，“如果這是真的，那是重大喜訊！”
對此，一些專家如浙江省腫瘤醫(yī)院蘇丹教授對媒體表示，“一滴血可測癌癥”的說法不太嚴(yán)謹(jǐn)，過分夸大了腫瘤標(biāo)志物在腫瘤診斷中的作用，“會誤導(dǎo)老百姓以為靠一滴血就能測出自己是否患了癌癥，患哪種癌癥。”
“滴血測癌”究竟是怎么回事？為何專家認(rèn)為這一說法不嚴(yán)謹(jǐn)？南都記者采訪了該試劑生產(chǎn)商煙臺普羅吉生物科技發(fā)展有限公司副總經(jīng)理羅亮，解釋個中原委。
試劑盒用途是什么？
可用于療效和病情監(jiān)測，而非篩查檢測
據(jù)了解，2013年，清華大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院羅永章教授課題組在國際上證明，人熱休克蛋白90α(Hsp90α)是一種全新的腫瘤標(biāo)志物，并研發(fā)出了定量檢測的試劑盒，通過臨床試驗驗證，獲準(zhǔn)進(jìn)入中國和歐盟市場。
這也是人熱休克蛋白90α被發(fā)現(xiàn)24年來，世界首個獲批用于臨床的產(chǎn)品。腫瘤標(biāo)志物是一類反映腫瘤存在的物質(zhì)，在腫瘤患者中的含量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過健康人。它的存在或量的改變可提示腫瘤的性質(zhì)，已成為腫瘤診斷、預(yù)后及治療指導(dǎo)的一種重要輔助手段。
南都記者在國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)上查詢到，這款名為“熱休克蛋白90α定量檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)”的醫(yī)療器械注冊于2013年4月，由煙臺普羅吉生物科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)銷售。
在食藥監(jiān)總局(CFDA )上市批準(zhǔn)文件上標(biāo)明，該產(chǎn)品的預(yù)期用途是“定量檢測費(fèi)放療肺癌患者EDTA-K2抗凝血漿中的熱休克蛋白90α，該指標(biāo)用于對已明確為肺癌患者的病情監(jiān)測和療效評價”。2016年6月，CFDA又同意將產(chǎn)品預(yù)期用途變更為“已明確為肺癌、肝癌患者的病情監(jiān)測和療效評價”。
煙臺普羅吉生物科技發(fā)展有限公司副總經(jīng)理羅亮向南都記者解釋，按照官方給出的用途說明，該試劑確實是用于療效和病情的監(jiān)測，而非篩查檢測。
只需一滴血，在家就能測？
滴血檢測有誤解，不可能在家操作
對于“滴血測癌”這個說法，羅亮表示，實際上在試劑使用時，還是要用采血管抽一管血，需要1-2ml，“就和在醫(yī)院做血常規(guī)檢測用的血量差不多”。羅亮解釋，新聞當(dāng)中的“一滴血”的意思是，在做檢測的時候，實際從采血管中真正用到的血量很少，“大約從采血管中取5微升就可以做這個實驗，實際上比一滴血還要少”，羅亮說，新聞媒體為了吸引眼球用了“滴血測癌”這個標(biāo)題，但這個說法讓人誤讀為指尖戳一滴血就可以做檢測了，專家也指出了這個誤解。
據(jù)羅亮介紹，目前試劑盒并不向公眾銷售，主要提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和體檢機(jī)構(gòu)。“Hsp90α試劑盒不像牙膏牙刷等消費(fèi)品可以在家里用”，羅亮說，需要具備檢驗資格的人來操作，如果不具備相應(yīng)知識的話也是做不了的。
整個檢測過程大約耗2 .5小時。Hsp90α試劑盒涉及血液，檢測環(huán)境不達(dá)標(biāo)的話會受到生物污染，不可能在家庭操作，所以并非如驗孕棒那樣可供家庭使用。
哪些癌腫種類監(jiān)測獲批準(zhǔn)？
“CFDA只批準(zhǔn)了最窄用途，廣譜癌癥腫瘤篩查未獲批”
羅亮表示，Hsp90α試劑盒是CFDA批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械屬于和腫瘤等重大疾病相關(guān)的，要求從生產(chǎn)方到經(jīng)營者包括檢驗檢測都要有相關(guān)的資質(zhì)。生產(chǎn)者需要是持有三類醫(yī)療器械注冊者，經(jīng)銷商需要持有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，還需建立冷庫冷鏈，得保證溫控全天2-8攝氏度。值得注意的是，CFD A在醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)時，只批準(zhǔn)了已確診的肺癌、肝癌患者病情監(jiān)測和療效評估，而沒有批準(zhǔn)用于對健康人群的早診早篩。
研發(fā)團(tuán)隊曾稱，Hsp90α腫瘤標(biāo)志物具有廣譜的特性，多個瘤種的臨床試驗將在近期完成。羅亮了解到，CFDA對一個新產(chǎn)品審批比較慎重，目前還沒有批準(zhǔn)早診早篩的功能。他認(rèn)為“該產(chǎn)品沒有先例，即使有這個功能，也需要更加謹(jǐn)慎對待”。CFDA只是批準(zhǔn)了最窄的用途，某一個單一的癌腫種類，也非廣譜的癌癥腫瘤篩查，以保證審評過程中不會出差錯。
羅亮告訴南都記者，但在實際使用中，醫(yī)院醫(yī)生自己來控制是否使用熱休克蛋白90α試劑盒這項工具。比如有的腫瘤大夫在已用了其他手段再沒有更好的辦法監(jiān)測癌癥治療病情的時候，也會用熱休克蛋白90α這個指標(biāo)來監(jiān)測跟蹤乳腺癌、胃癌等其他癌種。“如果這個指標(biāo)降低了，就說明當(dāng)前的治療手段是有效的，如果指標(biāo)升高了，就說腫瘤復(fù)發(fā)或者轉(zhuǎn)移”，羅亮說。
試劑盒可以用于診斷嗎？
只是輔助手段，“不具備終端診斷意義”
羅亮解釋，Hsp90α試劑盒早期篩查的預(yù)期功能，實際上也正在進(jìn)行大樣本的臨床試驗。根據(jù)研發(fā)團(tuán)隊的研究，Hsp90α在早期癌癥患者(一二期)中的顯示均值為110，晚期患者(三四期)可以達(dá)到200，健康人群的參考范圍為0- 82。肺炎、肺結(jié)核等患者的示值平均在50-60。
“實際上，臨床試驗報告顯示，Hsp90α試劑盒是有腫瘤早期篩查的功能的”，羅亮說，國家食藥監(jiān)總局沒有批復(fù)可以用于一般人群的早期篩查。據(jù)他了解，CFDA認(rèn)為，產(chǎn)品需要經(jīng)過3-5年的長期應(yīng)用，大樣本驗證一般人群早期篩查獲得足夠的數(shù)據(jù)支撐之后，才能在預(yù)期用途描述里加上。
“但是，我們的產(chǎn)品還比較新，現(xiàn)在還在初期，還得累積3-5年數(shù)據(jù)才能考慮是否可以在體檢當(dāng)中運(yùn)用”，羅亮說，目前健康人群篩查的研究剛起步，也正在進(jìn)行之中，需對高危人群進(jìn)行3- 5年的跟蹤隨訪，看看隨著Hsp90α值的增高，癌癥發(fā)病率有多大。“相比癌種的監(jiān)測，這需要大約3萬人的大樣本，會難得多”。
是否可以用于早期篩查？
“沒有批復(fù)可用于一般人群的早期篩查”
“人體穿刺活檢，取到患者的組織，發(fā)現(xiàn)癌細(xì)胞，才是腫瘤診斷的唯一金標(biāo)準(zhǔn)”，羅亮表示，包括Hsp90α腫瘤標(biāo)志物在內(nèi)，影像以及其他的血液檢測方式都只是診斷的輔助手段，“不具備終端的診斷意義”。
浙江省腫瘤醫(yī)院蘇丹教授接受媒體采訪時表示，通過一些血液腫瘤標(biāo)志物的檢測，的確可以對人體癌變提供指示和判斷，可監(jiān)測腫瘤的進(jìn)展和預(yù)后。但在腫瘤早期診斷方面，這種判斷通常需要與傳統(tǒng)、經(jīng)典的檢測方法聯(lián)合應(yīng)用。
羅亮介紹，包括Hsp90α腫瘤標(biāo)志物在內(nèi)，國內(nèi)常規(guī)的血液類腫瘤標(biāo)志物檢測已經(jīng)有20多項，其中大部分是借鑒國外的，而且“其中不少標(biāo)志物一旦測定超標(biāo)，該患者很有可能已經(jīng)是晚期了，沒有早篩癌前病變的功能”。
據(jù)了解，體檢市場上還有CTC循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測可以用于早期腫瘤篩查，花費(fèi)4000元左右。H sp90α腫瘤標(biāo)志物收費(fèi)在300元左右。PET-CT檢測，僅藥物就要2800元，總體收費(fèi)12000元，但輻射較大。不過，羅亮也介紹，Hsp90α腫瘤標(biāo)志物也并非100%準(zhǔn)確，不同癌種的準(zhǔn)確率也不同。以肝癌為例，100個肝癌患者可以測出93個，如果是肺癌，100個肺癌患者可以找到85個左右。“還是會有誤差，目前沒有一款100%的判斷工具”。
業(yè)內(nèi)如何看“滴血測癌”
要防止被過度渲染
◎腫瘤標(biāo)志物和腫瘤確實可能有關(guān)，但腫瘤標(biāo)志物并不是腫瘤特有的。有些良性疾病也會導(dǎo)致相關(guān)指標(biāo)升高，甚至正常的人體組織中也會存在。腫瘤標(biāo)志物高不一定是得了癌，而癌癥病人的腫瘤標(biāo)志物也可能正常。目前還沒有哪個腫瘤標(biāo)志物可以有效地早期篩查或診斷癌癥。
◎目前診斷癌癥的金標(biāo)準(zhǔn)，仍然是通過針吸、穿刺或手術(shù)等方式，取得相關(guān)組織，進(jìn)行病理診斷。這個，針對的是已經(jīng)有些征兆，需要進(jìn)一步確認(rèn)的人。而癌癥篩查，雖然可以早期發(fā)現(xiàn)，但也不是所有癌癥、所有人群都適用的。目前不是所有的癌癥都有有效的篩查手段。
◎這個檢查針對的是肺癌和肝癌的腫瘤標(biāo)志物，不是所有癌癥都行。這種腫瘤標(biāo)志物的靈敏度確實比過去的更高，但要確診，還是得靠病理檢查。
◎不管是一滴血、一滴唾液還是一滴尿查癌癥，都是利用了人們恐懼癌癥的心理。清華大學(xué)研究團(tuán)隊的探索確實非常有價值，結(jié)果也很有前瞻意義，但被過度渲染，萬一被騙子利用來推銷一些亂七八糟的東西可就不好了。
—— 摘自微信公號“丁香醫(yī)生”