2017年5月11日，CFDA發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》(征求意見稿)、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》(征求意見稿)和《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》(征求意見稿)。

　　1、政策風(fēng)向：延續(xù)政策思路 事后監(jiān)管趨勢(shì)明顯

　　從整體政策思路上來看，由于行業(yè)內(nèi)對(duì)審評(píng)審批效率的詬病，CFDA對(duì)于藥審改革采取了三大措施：第一是去偽存真，從引發(fā)行業(yè)內(nèi)地震的722慘案(臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查)開始，提高門檻減少積存，從而加快審評(píng)審批速度；第二則是以臨床價(jià)值為導(dǎo)向進(jìn)行優(yōu)化審評(píng)審批程序，進(jìn)行分類審批，其中最為典型的則是優(yōu)先審評(píng)；第三則是減少事前監(jiān)管，提高效率，強(qiáng)化事后監(jiān)管，包括成常態(tài)的飛行檢查等等。同時(shí)，為了優(yōu)化存量品種，CFDA提出了一致性評(píng)價(jià)進(jìn)行供給側(cè)改革。而這三個(gè)重磅的征求意見稿在思路上同樣延續(xù)了以往的政策思路：

　　從提高門檻上來看：此次CFDA提出嚴(yán)格注射劑審評(píng)審批，對(duì)口服制劑能滿足需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市，而肌肉注射劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射劑上市，同時(shí)改劑型沒有臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。

　　優(yōu)化程序，分類審批：此次CFDA對(duì)臨床試驗(yàn)審查程序進(jìn)行了優(yōu)化，同時(shí)對(duì)臨床急需、罕見病治療的藥物及器械和創(chuàng)新藥，再次明確提出在各個(gè)方面給予支持。

　　減少事前監(jiān)管，加強(qiáng)事后監(jiān)管：此次三大征求意見稿中對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和原輔料及包材都明確提出了備案制，從事前監(jiān)管向事后監(jiān)管轉(zhuǎn)變。

　　一致性評(píng)價(jià)再升級(jí)：此次CFDA將開展上市注射劑再評(píng)價(jià)以及完善醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度。

　　2、臨床機(jī)構(gòu)執(zhí)行備案制 支持開展臨床試驗(yàn)、優(yōu)化臨床審查、利好CRO企業(yè)

　　此前一直制約一致性評(píng)價(jià)推行進(jìn)度的重要因素之一是臨床試驗(yàn)基地的產(chǎn)能問題，而此次CFDA從三個(gè)方向上嘗試解決問題：

　　臨床機(jī)構(gòu)執(zhí)行備案制，解決資質(zhì)問題：取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定，只要進(jìn)行備案制后，均可開展臨床

　　試驗(yàn)，解決了一直困擾的資質(zhì)問題。

　　將臨床試驗(yàn)列入考核，增強(qiáng)承接動(dòng)力：此次CFDA提出，“支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等院校參與臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)的條件與能力納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審、臨床重點(diǎn)學(xué)科認(rèn)定的重要指標(biāo)”，有利于提升機(jī)構(gòu)承接臨床試驗(yàn)的動(dòng)力。

　　優(yōu)化臨床審查，提高效率：CFDA提出，“審評(píng)機(jī)構(gòu)自受理之日起60個(gè)工作日后，沒有給出否定或質(zhì)疑的審查意見即視為同意，申請(qǐng)人可按照遞交的方案開展臨床試驗(yàn)”，相較此前的4個(gè)月法定周期(實(shí)際上更長(zhǎng))大幅提高效率。

　　在這三大利好的釋放下，我們認(rèn)為，CRO企業(yè)在承接訂單(業(yè)務(wù)規(guī)模)以及訂單完成的速度(收入確認(rèn)速度)上都有望獲得改善，建議關(guān)注泰格醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥、亞太藥業(yè)、百花村等。

　　3、與國(guó)際接軌：海外數(shù)據(jù)獲得認(rèn)可 海外反哺國(guó)內(nèi)邏輯更順

　　盡管海外上市制劑一直受到政策利好，在優(yōu)先審評(píng)、一致性評(píng)價(jià)、招標(biāo)等各個(gè)環(huán)節(jié)都給予了政策紅利，但在審評(píng)中是否對(duì)海外數(shù)據(jù)認(rèn)可一直沒有明朗，而此次CFDA征求意見稿明確接受海外數(shù)據(jù)：接受海外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：“申請(qǐng)人在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國(guó)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查后可用于在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)”以及“申請(qǐng)人在境外獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械，除需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械外，在境外獲準(zhǔn)上市時(shí)提交的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可作為臨床試驗(yàn)資料用于在中國(guó)申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)”。

　　接受生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)：“申請(qǐng)人在歐洲藥品管理局、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市仿制藥的生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)要求的，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查后可用于在中國(guó)申報(bào)仿制藥注冊(cè)。”

　　在海外數(shù)據(jù)獲得認(rèn)可后，我們認(rèn)為，在海外上市的品種進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)后的審評(píng)速度將獲得較大的提升，海外反哺國(guó)內(nèi)的邏輯更順，利好相關(guān)制劑出口標(biāo)的，如華海藥業(yè)、普利制藥、恒瑞醫(yī)藥、億帆醫(yī)藥等。

　　4、加快臨床審批并完善配套政策 利好創(chuàng)新藥

　　對(duì)于臨床急需、罕見病以及創(chuàng)新藥的加快臨床審批其實(shí)已經(jīng)是老生常談了，這次CFDA出臺(tái)的文件我們認(rèn)為較為關(guān)鍵的點(diǎn)在于完善配套政策對(duì)新藥的支持，解決了困擾新藥放量的兩大難題(醫(yī)保、招標(biāo))：

　　醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制：CFDA明確提出支持創(chuàng)新藥按規(guī)定納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍，如果未來有了完善的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，將對(duì)創(chuàng)新藥上市后的放量速度形成實(shí)質(zhì)性利好。

　　為“補(bǔ)標(biāo)”提供依據(jù)：CFDA提出，“各地可根據(jù)疾病防治需要，組織以省(自治區(qū)、直轄市)為單位的集中采購(gòu)”，也即為創(chuàng)新藥補(bǔ)標(biāo)進(jìn)入各省招標(biāo)留下了口子。

　　當(dāng)然，醫(yī)保由人社部主導(dǎo)，招標(biāo)由衛(wèi)計(jì)委主導(dǎo)，各部委之間的配合仍需進(jìn)一步落實(shí)，但從政策方向來看對(duì)創(chuàng)新藥的政策紅利將持續(xù)釋放，利好相關(guān)創(chuàng)新藥標(biāo)的，如恒瑞醫(yī)藥、康弘藥業(yè)、貝達(dá)藥業(yè)、億帆醫(yī)藥等。

　　結(jié)論：此次CFDA出臺(tái)的三大重磅文件整體上延續(xù)了藥審改革的政策思路，利好CRO、制劑出口、創(chuàng)新藥三大板塊，建議重點(diǎn)關(guān)注相關(guān)標(biāo)的。