近日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于廣東高新凱特精密機(jī)械股份有限公司子公司蘭州西脈記憶合金股份有限公司停產(chǎn)整改的通告。
總局表示，近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)蘭州西脈記憶合金股份有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)其質(zhì)量管理體系主要存在六大方面缺陷。
其中，公司購(gòu)進(jìn)西安思維金屬材料有限公司鈦鎳板(規(guī)格δ0.8，牌號(hào)TiNi-YY)批號(hào)14-01-002-2，75張，49kg；批號(hào)14-01-017，56張，42.5kg，入庫(kù)單合并91.5kg投入使用，廠家自編批號(hào)為15-02，拉伸強(qiáng)度、延伸率的自測(cè)記錄不能區(qū)別2個(gè)原廠批號(hào)，不符合《規(guī)范》中采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
另外，公司化學(xué)檢驗(yàn)室(20平方米)內(nèi)放置分析天平、冰箱、壓力滅菌器、分光光度計(jì)、玻璃器皿清洗等，不能避免相互干擾；高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)配制記錄只有配制體積250ml和時(shí)間20170518，不能提供所用試劑的信息和滴定液標(biāo)定記錄；不能提供恒重試驗(yàn)稱量的原始數(shù)據(jù)記錄，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)的要求。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，西脈公司已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。其上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，總局責(zé)成甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改。
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