從吉利德中國(guó)獲悉，其丙肝新藥丙通沙?（索磷布韋/維帕他韋）正式獲批上市，用于治療基因1-6型慢性丙型肝炎患者。這距其獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市不到兩年，也將是我國(guó)首個(gè)通過(guò)審批的泛基因型HCV（丙型肝炎病毒）單一片劑方案（STR），即丙肝患者無(wú)需做基因型測(cè)試，即可通過(guò)每日口服一片藥物，在12周后實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)上定義的病毒徹底清除，實(shí)現(xiàn)治愈。這將大大簡(jiǎn)化丙肝的治療，對(duì)我國(guó)解決丙肝公共衛(wèi)生問(wèn)題起到積極推動(dòng)作用。
丙通沙?的加速審批，得益于中國(guó)藥品審評(píng)審批的改革提速。為了滿足中國(guó)病人急需的丙肝新藥早日進(jìn)入中國(guó)并惠及中國(guó)患者，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和藥品審評(píng)中心，按照中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》有關(guān)要求，加快未被滿足的新藥進(jìn)口注冊(cè)進(jìn)程，有條件批準(zhǔn)丙通沙?在中國(guó)上市，用于治療基因1-6型成人慢性丙型肝炎病毒 （HCV）感染。
平均治愈率高達(dá)98%
資料顯示，吉利德科學(xué)公司是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物制藥公司，目前已有20多個(gè)產(chǎn)品上市，重點(diǎn)治療領(lǐng)域包括艾滋病、肝臟疾病、血液和腫瘤疾病、炎癥和呼吸系統(tǒng)疾病以及心血管疾病。此外，吉利德還通過(guò)收購(gòu) Kite 制藥，成為細(xì)胞治療領(lǐng)域的領(lǐng)先者。
我國(guó)丙型肝炎病毒基因型比較復(fù)雜，1、2、3及6型約占所有丙型肝炎病毒的96%，還有部分患者基因型較難確定或?yàn)榛旌闲?。所以我?guó)急需一種能覆蓋所有基因型的丙肝治愈藥物。另一方面，我國(guó)許多丙肝患者生活在農(nóng)村，治療中很難頻繁的到醫(yī)院隨訪，所以在高治愈率，多基因覆蓋的同時(shí)，最適合我國(guó)國(guó)情的丙肝治愈藥物還應(yīng)具有應(yīng)用簡(jiǎn)單，安全等特點(diǎn)。
據(jù)吉利德中國(guó)相關(guān)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道介紹，剛剛獲批的丙通沙?是一個(gè)對(duì)每個(gè)基因型都具有高治愈率的藥物，同時(shí)其臨床應(yīng)用不受患者肝臟受損程度的影響，也不含有蛋白酶抑制劑，非常安全，幾乎適用于臨床上所有的 HCV 感染患者，每日口服一次、治療12周，平均治愈率高達(dá)98%。 另一方面，由于其使用過(guò)程中只需進(jìn)行兩次病毒載量的檢測(cè)，同時(shí)大大減少了肝功能監(jiān)測(cè)頻率，也不需要用藥前檢測(cè)病毒耐藥情況，無(wú)論對(duì)個(gè)人還是社會(huì)節(jié)省了大量的醫(yī)療資源。
滿足公共衛(wèi)生需求
與此同時(shí)，丙通沙?可作為NS5A（丙型肝炎病毒非結(jié)構(gòu)蛋白5A）治療失敗的補(bǔ)救性治療方案，在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，這可以幫助“解決新出現(xiàn)或預(yù)期會(huì)發(fā)生的公共衛(wèi)生需求”。
事實(shí)上，自2014年以來(lái)，已有大量的國(guó)內(nèi)丙型肝炎患者使用來(lái)自于印度及其他國(guó)家的仿冒DAA藥物，但由于代購(gòu)藥品質(zhì)量無(wú)法保證，用藥期間無(wú)法獲得科學(xué)指導(dǎo)和常規(guī)監(jiān)測(cè)，甚至有假藥、過(guò)期藥以次充好，使得患者治療效果無(wú)法得到保障，不僅自身出現(xiàn)耐藥、疾病加速進(jìn)展的情況、甚至可能傳染給他人。有些由于藥品質(zhì)量問(wèn)題，這些藥物的療效無(wú)法保證，更容易產(chǎn)生NS5A耐藥。這些患者如不能得到及時(shí)治療，可能傳染給他人，并造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題。有些假藥也許在治療后病毒檢測(cè)不出，但在一年之后會(huì)出現(xiàn)病毒復(fù)發(fā)和變異的情況，患者很可能無(wú)藥可醫(yī)。
而目前丙肝已經(jīng)是中國(guó)第四大常見(jiàn)傳染病，且發(fā)病率逐年上升。我國(guó)0～59歲年齡段的感染率為0.43%，據(jù)此估算中國(guó)HCV感染者約有1000萬(wàn)例，是全球感染丙肝人數(shù)最多的國(guó)家，并且我國(guó)每年丙肝新報(bào)告病例數(shù)超過(guò)二十萬(wàn)。丙肝的防治、篩查和治療，是我國(guó)面臨的重要公共衛(wèi)生問(wèn)題。丙肝具有治愈性高，篩查率低，感染率高，治療獲得性低的特點(diǎn)。該疾病公眾知曉度低且癥狀隱匿，起初感染后，約有80%的患者不會(huì)有任何癥狀。
丙肝若不及時(shí)治療，可能演變?yōu)楦斡不⒏伟?，甚至?dǎo)致死亡。研究顯示，肝硬化和丙肝病毒相關(guān)肝細(xì)胞癌是慢性丙型肝炎患者的主要死因，而肝細(xì)胞癌是我國(guó)癌癥導(dǎo)致死亡的前4大原因之一。
2016年的一項(xiàng)研究表明，我國(guó)只有不到1%的丙肝患者正在接受治療。而2017年以前我國(guó)丙肝治療主要采以干擾素為主的治療方案。該治療方案毒副作用大、療程長(zhǎng)、需注射給藥使用不便，且治愈率較低。肝硬化及嚴(yán)重腎病患者，都不適合或不耐受干擾素。
解決支付需各方共同努力
有了好的藥物是解決中國(guó)丙肝公共衛(wèi)生問(wèn)題的一個(gè)重要條件，然而徹底消滅丙肝需要盡快解決患者支付的問(wèn)題，使好的藥物能最大化地發(fā)揮作用。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者了解，浙江、天津、安徽等地方政府已經(jīng)意識(shí)到了這一點(diǎn)，在丙肝治愈藥物索華迪?去年年底上市后，相繼通過(guò)談判以大病醫(yī)保、單病種付費(fèi)和地方醫(yī)保等方式解決患者支付問(wèn)題。
同時(shí)，吉利德也在今年2月支持中國(guó)初級(jí)保健基金會(huì)推出了患者救助計(jì)劃，為貧困患者提供大幅優(yōu)惠。這些模式都值得繼續(xù)探索和擴(kuò)大，以盡早實(shí)現(xiàn)所有丙肝患者有藥可愈，從而盡快實(shí)現(xiàn)我國(guó)徹底消滅丙肝的愿望。
談到定價(jià)問(wèn)題，吉利德中國(guó)相關(guān)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，將會(huì)根據(jù)中國(guó)國(guó)情合理定價(jià)，并會(huì)繼續(xù)積極與政府和各方合作使好的藥品盡早惠及更多患者。