近期，中央辦公廳與國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》。在臨床試驗(yàn)改革管理，上市審批，仿制藥等六方面出發(fā)，共提出36條措施，從而促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，提行行業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力，滿(mǎn)足現(xiàn)代醫(yī)療臨床需求。
目前，我國(guó)在醫(yī)療器械技術(shù)生產(chǎn)方面正飛速發(fā)展。但與世界上先進(jìn)的醫(yī)療器械水平橫向比較略有差距，而我國(guó)之前給予藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新方面的支持并不足。業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)，《意見(jiàn)》中對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā)以及注冊(cè)審批等一系列流程都有了新的規(guī)定，鼓勵(lì)了醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，明確醫(yī)療企業(yè)作為創(chuàng)新主體所發(fā)揮出來(lái)的作用。
《意見(jiàn)》指出，鼓勵(lì)藥企對(duì)于醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新方面加大投入，對(duì)于已上市的醫(yī)療器械以及新品醫(yī)療器械要加大研發(fā)力度，并允許醫(yī)療器械科研機(jī)構(gòu)在承擔(dān)法律責(zé)任的前提下可開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
另一方面提出，要在藥品防止生產(chǎn)方面加大力度，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品仿制，降低用藥負(fù)擔(dān)，并定期發(fā)布專(zhuān)利權(quán)的到期，終止，等無(wú)仿制申請(qǐng)藥品，來(lái)引導(dǎo)仿制藥研發(fā)與生產(chǎn)。完善有關(guān)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)。加速推進(jìn)仿制藥的質(zhì)量與療效的一致性。
相關(guān)方面專(zhuān)家稱(chēng)，目前又四千多家藥企生產(chǎn)仿制藥，其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量參差不齊，所以要加大創(chuàng)新力度。此次《意見(jiàn)》明確了仿制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)鼓勵(lì)藥企在仿制藥上進(jìn)行創(chuàng)新，所以此次《意見(jiàn)》對(duì)于國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)是一個(gè)利好消息。
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