中新藥業:天津中新藥業集團股份有限公司主營中藥產品的研發、生產和銷售,本部下屬5家制造廠,還擁有控股公司18家,參股公司11家。公司新建的中藥產業園一期工程投資6億元,在天津經濟技術開發區建設占地24萬平方米、總建筑面積6.2萬平方米。該產業園是以現代中藥研發、提取和制劑為核心的現代中藥產業園,被列入天津市重大高新技術產業化項目計劃。現代中藥產業園廠房由德國專業設計院按照FDA及GMP標準設計,配備了中藥生產全過程質控檢測設備,全部建成后將成為國內最大的現代中藥生產基地。
恒瑞醫藥:江蘇恒瑞醫藥股份有限公司是一家從事醫藥工業的公司,其主要生產產品包括了片劑、針劑、膠囊、粉針等制劑。 2010年艾瑞昔布通過了國家產前動態核查,正在等待批文,同時報告期內共取得復方替吉奧膠囊、碘克沙醇等生產批件10個,PEG-GCSF、非布司他等臨床批件6個。四是國內專利獲得授權10件,國外專利獲得授權5件,提交國家專利新申請39件,提交PCT新申請17件。 國際化方面,一是2010年7月,公司伊立替康注射液接受了美國FDA官員的現場檢查,這也是我國醫藥行業腫瘤注射液首次接受FDA檢查。下一步公司還將優選科技含量高、劑型獨特、仿制有較高技術壁壘的通用名藥準備申請更多制劑的FDA認證。二是報告期內公司向美國FDA另外提交了2個制劑的ANDA,4個原料藥的DMF.三是瑞格列汀在美國一期臨床試驗進展順利。
海正藥業:浙江海正藥業股份有限公司為中國領先的原料藥生產企業,是中國最大的抗生素、抗腫瘤藥物生產基地之一,研發領域涵蓋化學合成、微生物發酵、生物技術、天然植物提取及制劑開發等多個方面,產品治療領域涉及抗腫瘤、心血管系統、抗感染、抗寄生蟲、內分泌調節、免疫抑制、抗抑郁等。與國內30多家知名的科研院校保持著密切的協作關系,在多所大學建有實驗室。與美國、日本、歐洲等國外研究機構開展新藥合作研究開發,與國外大公司通過項目轉移、委托開發等模式進行合作。公司80%以上的原料藥產品銷往30多個國家,特別是在歐美地區擁有領先的市場份額。 其“亞胺培南-西司他汀鈉酶法合成工藝”2010年榮獲國家技術發明二等獎。生物催化技術達到國際領先水平,榮獲中國化工協會科技進步一獎,是公司生物催化關鍵技術的最高體現。“阿卡波糖制備工藝專利”獲“中國專利優秀獎”.2010年,新增4個原料藥品種獲得美國FDA 注冊,3個原料藥品種在歐盟多國和其他國家獲得批準,目前累計已有15個制劑品種在近40個國家注冊。其中:制劑他克莫司膠囊在歐盟27個國家、美羅培南粉針在吉爾斯坦和土庫曼獲得上市批準。注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、奧利司他片為國內首家,其中注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸在國內入選“2010十大重磅新藥”。截止目前,公司已有24個API 品種獲FDA 注冊,17個API品種獲COS證書。