華海藥業制劑產品度洛西汀腸溶膠囊獲得美國 FDA 批準文號
【點評】
美國市場：競爭激烈，原料藥+制劑一體化品種，華海有望逐步蠶食市場。度洛西汀腸溶膠囊主要用于治療抑郁癥，廣泛性焦慮障礙，由 Eli Lilly andCompany 研發，于 2004 年在美國上市。當前，美國境內，度洛西汀腸溶膠囊的主要生產廠商有 Citron， Teva， Lupin 等， 2016 該藥品美國市場銷售額約 9,100 萬美元(數據來源于 IMS 數據庫)。目前有 20 家企業持有不同規格共 61 個文號， 原研的占有率僅為 3%。 DMF 方面目前有 33 個處于激活狀態的 DMF，原料藥供貨商比較多，其中華海藥業早在 2009 年 3 月就獲得度洛西汀的 DMF . 目前銷售排名靠前的 CITRON 、 APOTEX 、BRECKENRIDGE、 BLUEPOINT、 PRASCO 等沒有自己 DMF，而 Lupin和 Teva 等具有自己的 DMF，我們認為隨著競爭的加劇， 華海藥業有望憑借原料藥+制劑的一體化優勢逐步蠶食市場。
國內市場：市場穩步增長，競爭格局好，原研占比高，華海有望通過政策優勢加速進口替代。 經過多年的增長， 16 年度洛西汀國內銷售額為 3.49 億人民幣， 主要有 Lily、中西藥業、恩華藥業三家；規格方面 Lily 在國內上市了30mg、 60mg 規格，而中西藥業和恩華藥業都為 20mg 規格。中西藥業、恩華藥業為主的仿制藥占有率逐步提高，但是截止 16 年原研仍舊占有 70%以上的份額。我們認為，隨著華海藥業獲得美國 ANDA，一方面其度洛西汀包含 20mg、 30mg、 60mg 三種，規格方面有優勢；另一方面符合“優先審評審批” +“視同通過一致性評價” +“招標、醫保支付單列”的標準，華海有望加速上市，通過高質量及政策優勢搶占市場，實現進口替代。
【投資邏輯】
制劑出口： 十年投入成功創造“華海模式”。擁有成熟的高技術固體制劑仿制藥研發、申報注冊平臺，現有產品集群已經形成， Solco 銷售平臺產品已經進入美國主流銷售渠道，并且在多奈哌齊、纈沙坦等品種形成競爭優勢。公司后續申報產品多以緩控釋等高毛利產品為主，并且專利挑戰進入常態化，公司業務有望通過專利挑戰成功實現質變。同時，公司通過“制劑出口平臺”與國內企業合作產品在美國注冊銷售，打造中國制造疊加美國渠道的雙贏模式。
國內制劑：“優先審評審批” +“等同于通過一致性評價” +“招標優勢”國內邏輯完全打通，靜待產品批量上市。公司通過合作銷售、自建銷售團隊等不同模式加速推廣優勢產品。長期來看，隨著醫保支付價、兩票制等政策的執行，醫藥由以前的“市場銷售”導向型進入以“研發、產品”為主的階段，而華海藥業完全符合該趨勢的發展。
原料藥：公司的業務的基石，新品種和產能釋放保證穩定增長，帶來持續現金流，保證公司的產品質量、成本優勢和供應鏈的穩定。
生物藥：高仿產品，目前臨床中，以 biosimilar 優勢節省注冊時間和臨床費用，其中針對 TNFα的 biosimilar 進展較快，并有生物創新藥在研。
【投資建議】
我們預計公司 17-19 年凈利潤分別為 6.19/7.96/10.28 億。如果未來更多品種進入優先審評并且產品獲批，將增厚公司業績，我們將根據后續的獲批時間、銷售情況再進行調整。綜合考慮到公司制劑出口的龍頭地位，在國內制劑業務的巨大潛力及單抗業務的長期布局，給予“買入” 評級。風險
ANDA 獲批不達預期、國內審批慢于預期、銷售整合慢于預期、環保風險