在藥審監管全面向歐美靠齊，以提高藥品質量和加快審評審批的背景下，CRO行業未來5年高景氣度可期。尤其在一致性評價工作強勢推進和大量臨床試驗批件涌向藥企的大背景下，CRO行業正迎來歷史性發展機遇。
藥品新政下，未來CRO將呈高景氣狀態
“醫藥行業拐點來臨，各類醫藥創新產品有望爆發式增長。未來10年，醫藥行業會誕生更多大牛股”，近期投資界“醫藥一哥”周睿的觀點再次引起市場關注。而《紅周刊》本周采訪的多家機構分析師也表示，一致性評價即CRO企業被或是2017年醫藥行業投資的重點方向之一。目前是布局明年醫藥投資的好時機，政策紅利與業績是兩條核心主線。
從政策來看，近年來，國家及CFDA不斷改進與完善審批制度，特別是2015年CFDA醫藥審批新政策的推出，極大希望逐步解決藥品注冊申請積壓問題，提升審批速度，未來審批新藥的時間有望從2~3年縮短為1年。同時，國家嚴格規范新藥申請門檻，強化對仿制藥的管理，對公司的創新能力提出了更高的要求。而在2016年11月7日，工信部等六部委聯合也發布了《醫藥工業發展規劃指南》，鼓勵藥企創新；鼓勵出口，加快國際化進程；推動行業加快重組；完善醫改政策，促進合理用藥。
東吳證券研究認為，2006年，中國CRO市場規模僅有30億元，2013年增長至220億元。隨著中國藥企研發投入占比提高、創新藥研發提速、2015~2016年審評加速、藥品注冊分類改革、《藥品注冊管理辦法》修訂以及仿制藥一致性評價都將促進CRO企業發展。預計未來3~5年中國CRO市場將至少釋放700億元。
研究人士接受《紅周刊》記者采訪時指出：“一致性評價將長期利好中國醫藥行業，有利于中國醫藥創新，利于行業整合，短線最為利好的子板塊是CRO行業。隨著一致性評價政策的穩步落地，將有更多的醫藥企業逐步從觀念態度轉變為實際行動，CRO訂單數量有望進一步提升，從而進一步推進CRO企業業績提升”。
三方面把握投資機會
從投資機會來看，長城證券建議從三方面把握：上游：看高端原輔料放量機會。影響口服固體制劑仿制藥與原研藥一致性的因素包括原料藥、制藥工藝、固體輔料、處方組成和制藥設備等等。一致性評價有望促使生產企業對原研品種的全仿制，采用相同標準的原料藥、輔料或將會是產品質量和療效一致的首要前提，伴隨評價工作的推進及后續生產，國內制劑企業對優質原料藥、輔料的需求也將逐步釋放，存在放量的預期。中游：CRO企業受益市場需求釋放。2018年須完成仿制藥品種有289個品種，對應17740個藥品批準文號，涉及生產企業眾多，除少數研發實力強的藥企可獨立完成一致性評價外，大多數企業缺乏獨立完成的技術實力，為避免退出市場，外包或成為這部分企業的惟一選擇。預計一致性評價將會帶動15~30億臨床認證需求集中在明、后年釋放，CRO企業除了繼續傳統的新藥臨床認證服務外，還有望分享新增市場份額。下游：看好擁有制劑出口、研發能力突出的企業。政策規定，國家藥品生產企業已經在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關資料為基礎，按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價；在中國境內用同一生產線生產上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價。這也就意味制劑出口企業有望直接受益。一致性評價將加速行業整合、促使優勝劣汰的可能性較大，技術能力突出的龍頭企業在保障自身核心品種完成評價工作后，一方面可以伺機擴大市場份額，另一方面則有望并購擴充產品線，實現市場集中度提升。
從投資標的來看，研究人士強調，由于仿制藥一致性評價涉及面較廣，包括藥學研究、生物等效性試驗、生物樣本檢測分析等，布局完整且在特定領域服務能力突出的國內龍頭CRO企業可持續受益于仿制藥一致性評價的開展。國內領先CRO上市企業中，可關注泰格醫藥和百花村（華威醫藥）。另外，博濟醫藥、華海藥業、華北制藥被研究人士重點推薦。