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藍帆醫(yī)療2

二、生產(chǎn)產(chǎn)品情況

吉威醫(yī)療現(xiàn)擁有2個無菌植入類產(chǎn)品，2005年藥物涂層支架系統(tǒng)(EXCEL)取得國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證，成為我國也是世界上第一個涂層可降解的雷帕霉素藥物洗脫支架。 2017年新一代藥物涂層支架系統(tǒng)(EXCROSSAL)取得醫(yī)療器械注冊證，臨床試驗表明新一代產(chǎn)品比前一代產(chǎn)品在支架平臺、藥物劑量、輸送系統(tǒng)性能等方面表現(xiàn)更優(yōu)異。公司產(chǎn)品覆蓋全國所有省份，并一直保持國內(nèi)前三的領(lǐng)導(dǎo)地位。藍帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部在全球心臟支架市場份額第四，在歐美市場主要與波科、美敦力和雅培等國際巨頭競爭。海外上市的旗艦產(chǎn)品在技術(shù)上領(lǐng)先競品至少5年。

三、質(zhì)量管理體系運行情況

吉威醫(yī)療質(zhì)量體系通過ISO 13485認證，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及植入和無菌產(chǎn)品的特殊要求，順利通過各種監(jiān)督檢查和審核。

自國家局2015年實施飛檢以來，吉威做到100%收集CFDA發(fā)布的飛檢通告，各部門逐條自查；每年聘請外部專家參與公司內(nèi)審，從不同視角查找體系不足。通過以上兩種體系自查模式，保證質(zhì)量體系持續(xù)有效運行。

1、公司成立16年來，逐步建立起完整有效的質(zhì)量管理組織架構(gòu)，從高層管理者到從事產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、設(shè)備管理以及銷售等各崗位的管理人員、技術(shù)人員和操作人員，公司都提供充分的資源，以保證其能夠符合質(zhì)量體系的要求；

2、遵循“產(chǎn)品質(zhì)量是研發(fā)和生產(chǎn)出來的”管理理念，在產(chǎn)品工藝研發(fā)階段，依據(jù)ISO 14971進行風(fēng)險管理、工藝確認，保證投放市場的產(chǎn)品更能充分滿足顧客的需求；

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