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今年恒瑞醫(yī)藥終于第一次公布PD1的數(shù)據(jù)。之前關(guān)于恒瑞PD1的八卦，謠言簡(jiǎn)直是滿天飛。

29例食管鱗狀細(xì)胞癌ORR為34.48%；8例胃癌ORR為37.50%；3例肺癌中1例應(yīng)答；3例鼻咽癌中1例應(yīng)答；3例肝細(xì)胞癌中1例應(yīng)答；3例結(jié)直腸癌中1例應(yīng)答，1例膀胱癌應(yīng)答。總應(yīng)答率為31.0%，疾病控制率為46.5%

只有摘要還沒(méi)看公布細(xì)節(jié)。比如入組的人PD-L1表達(dá)有沒(méi)有規(guī)定。 從應(yīng)答率上面來(lái)看31%是非常非常高的。（再次強(qiáng)調(diào)不知道入組細(xì)節(jié)PD-L1高表達(dá)和低表達(dá)人群的應(yīng)答率完全不同）。同時(shí)更重要的3~4級(jí)副作用的只有4人。也就是4/(29+8+3+3+3+3+1) = 8%。

那么以上市的Opdivo，Keytruda的安全數(shù)據(jù)如何呢？

BMS在黑色素瘤2線3期實(shí)驗(yàn)Checkmate-037中應(yīng)答率為32%，3~4級(jí)副作用為8%。

默克在黑色素瘤3期實(shí)驗(yàn)Keynote-006 834人實(shí)驗(yàn)中1線應(yīng)答率為33.7%。另外Keynote-001 611人，3~4級(jí)副作用為低于10%。

1線非小肺癌中Opdivo在Checkmate-012中為23%。另外Checkmate-012實(shí)驗(yàn)中還測(cè)試了組合化療，結(jié)果3~4級(jí)副作用達(dá)到了45%而且21%的病人終止治療，導(dǎo)致BMS認(rèn)為和化療聯(lián)合效果一般，然后就進(jìn)行了最著名的單藥Checkmate-026實(shí)驗(yàn)。。當(dāng)然結(jié)果大家都知道，完全悲劇了。。最悲劇的是居然在高表達(dá)人群中也失敗了。直到現(xiàn)在業(yè)界還在不停的分析這個(gè)臨床試驗(yàn)。（再生元CSO說(shuō)的）

另外Checkmate-275 2線非小肺癌2期實(shí)驗(yàn)中Opdivo拿到了19.6%的應(yīng)答率，在PD-L1表達(dá)>5%的人群中有28%的應(yīng)答率。 很有意思的是Keytruda在類似的實(shí)驗(yàn)中KEYNOTE-45在所有人中拿到了21.2%應(yīng)答率，但是在PD-L1高表達(dá)中應(yīng)答率居然也只有21.6%？！這些都是未解之謎。。說(shuō)明2個(gè)藥還是有不同的。

好了差不多點(diǎn)到為止，PD1試驗(yàn)太多根本寫(xiě)不完。回到恒瑞上來(lái)看，從設(shè)計(jì)上很有意思，主要測(cè)試了中國(guó)特有的高發(fā)適應(yīng)癥，而在PD1幾乎一定有用的大適應(yīng)癥（肺癌）上只有3個(gè)病人。。而且恒瑞也開(kāi)了這個(gè)適應(yīng)癥的3期。 整體應(yīng)答率來(lái)看非常高，目測(cè)應(yīng)該是PD-L1表達(dá)>5%的人群。如果是所有人那么這個(gè)數(shù)據(jù)是逆天的INCY也不可能放棄。 副作用上來(lái)看8%和以上市的藥物差不多。

最后我總結(jié)一下：如果恒瑞數(shù)據(jù)沒(méi)造假，那么這個(gè)臨床可以說(shuō)是非常的亮。如果3期能復(fù)制類似的結(jié)果那么這藥可以亮瞎眼。 什么叫亮瞎眼呢？就是這一個(gè)藥可以把恒瑞從40PE打到20PE。為什么最怕貴的滬港通資金一直瘋狂買(mǎi)恒瑞？仔細(xì)想想。。。

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