近日，美國健康醫療知名媒體《STAT》發布一項調查稱，有數百名患者使用羅氏制藥的風濕性關節炎藥物托珠單抗(Actemra，中文名稱雅美羅)治療后死亡，但是患者未收到過類似的藥物副作用提醒。這一調查引起了國內媒體和醫生的關注。不過，羅氏公司給記者發來的聲明中表示，目前的數據暫不支持修訂說明書。

　　美媒稱雅美羅警示風險不足

　　雅美羅是抗IL-6受體治療的首創新藥，用于治療對其他藥物不能耐受或無效患者的中至重度類風濕關節炎。羅氏公司發布的數據顯示，上市至今超過8年，雅美羅已被用于超過76萬例患者，在全球115個國家獲批銷售。雅美羅目前在美國被批準用于類風濕關節炎(RA)、全身型幼年特發性關節炎(sJIA)、多關節型幼年特發性關節炎(pJIA)和巨細胞動脈炎(GCA)。在中國，雅美羅2013年3月獲得CFDA的新藥上市批準。2016年11月，雅美羅的新適應癥“全身型幼年特發性關節炎”(sJIA)獲得CFDA免三期臨床試驗優先批準。

　　《STAT》這篇題為《警示缺失：數百人使用一款關節炎藥物后死亡，但無人提示患者風險》的調查認為，根據一項獨立分析，使用雅美羅的患者與使用其競爭藥物的患者相比，心臟病發作、中風、心力衰竭以及發生其他疾病的風險類似或更高。但大多數競爭藥物在其說明書中警示這些風險，而雅美羅卻沒有。文章指出，美國食品藥品監督管理局(FDA)曾接到1128例使用雅美羅后患者死亡的報告，雖然這些死亡與用藥并非意味著存在因果關系，但是該報告仍然具有重要意義。文章援引未透露姓名專家分析，沒有充分對患者給予副作用的警示，顯示FDA在藥物獲批上市后的安全監管滯后和行動緩慢，并認為雅美羅應該在說明書中增加心血管等風險提示。

　　羅氏回應暫不會修訂說明書

　　對此，羅氏制藥公司在回應記者采訪時表示，《STAT》調查中提及的FDA不良事件報告系統(FAERS)是一個數據庫，旨在支持FDA對藥物和治療生物產品上市后的安全監控計劃，其中包含提交給FDA的不良事件，也包括用藥錯誤報告信息。

　　羅氏制藥表示，公司日常會監測和分析FDA的FAERS系統中那些可能潛在的安全信號。如果分析結果提示有必要對說明書進行修改，將與FDA和其他全球衛生部門合作，對產品說明書進行更新。但“目前的數據暫不支持在說明書中列出這些事件”。

　　羅氏公司在聲明中表示，羅氏嚴格遵守各國關于藥品上市后安全性監測和報告的相關法規要求，通過開展上市后安全性研究和建立完備的全球安全性數據庫，長期有效地監測羅氏產品的在整個生命周期中的用藥安全，及時更新產品風險管理計劃，定期向政府遞交定期安全性更新報告。“雅美羅在全球有超過20000例的臨床研究，在中國有超過10000名患者使用，一直保持良好的獲益風險比。如發現需要警示患者和醫生的內容，我們會及時與相關機構進行溝通。”

　　FDA尚未就事件發表聲明

　　根據羅氏公司提供的資料顯示，2013年發表的中國雅美羅注冊臨床研究中，共202例類風濕關節炎(RA)患者接受雅美羅治療。最常見的不良事件為感染。有3例心血管不良事件報告，其中2例為高血壓，1例為右心絞痛。經研究者判斷，2例高血壓均與雅美羅治療無關，1例心絞痛為自限性。

　　于2017年5月發表的中國雅美羅治療RA的多中心非干預性研究中期數據顯示，接受雅美羅治療的194例患者中，有1例心臟損害不良事件(0.5%)，1例患者因不良事件停用雅美羅，用藥過程中未出現死亡病例。

　　2013年國際《風濕病學雜志》發表的一項長達4.6年共納入超過4200例RA患者的累計分析顯示，沒有證據表明雅美羅治療RA的心血管不良事件發生率較RA患者流行病學研究中觀察到的心血管事件發生率升高。該研究總結，雅美羅長達4.6年的安全性特征與既往研究中觀察到的情況一致，未發現新的安全性信號。

　　記者檢索資料發現，雅美羅在美上市之初，曾因心血管健康短期試驗中部分患者中有LDL膽固醇和血壓升高的情況，被FDA要求上市后繼續評估心血管方面的長期安全性。不過在國家藥品不良反應監測中心上搜索，未發現與托珠單抗或雅美羅相關的警示信息。有風濕科臨床醫生表示，關于雅美羅被質疑隱瞞心臟并發癥副作用的報道，業內醫生也都有關注，認為存在“炒作”之嫌。實際上，一個藥物上市前都經過嚴格的臨床試驗，藥監部門也會對藥物上市之后的不良反應進行監管。“目前在一線使用這類藥物時，暫時未發現心血管方面的不良反應”。據悉，目前FDA尚未就這一事件發表相關聲明。

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