時間:2017-06-20 19:27 作者:陳天杰 來源:財股網 瀏覽量:
蘭生股份(600826)12月11日晚間公告,公司于2013年12月11日接到控股股東上海蘭生(集團)有限公司通知,表示接上海市國資委《關于上海東浩國際服務貿易(集團)有限公司與上海蘭生(集團)有限公司聯合重組的通知》,經上海市政府同意,上海東浩國際服務貿易(集團)有限公司與蘭生集團實施聯合重組,上海市國資委將其所持有的蘭生集團全部權益劃轉至東浩集團。重組后,東浩集團將更名為上海東浩蘭生國際服務貿易(集團)有限公司。東浩集團的控制人為上海市國資委。此次重組后,公司的實際控制人仍為上海市國資委,未發生變化。
沃森生物研發疫苗產品申報臨床研究獲得受理
10月21日午間,沃森生物(300142)公告,公司和全資子公司玉溪沃森生物技術有限公司共同研發申報的“甲型副傷寒結合疫苗”向云南省食品藥品監督管理局提交了臨床研究申請,公司于2013年10月21日收到了云南省食品藥監局的《藥品注冊申請受理通知書》。
公司申請注冊的“甲型副傷寒結合疫苗”為預防用生物制品第1類,即未在國內外上市銷售的疫苗。接種本疫苗后,可使機體產生體液免疫應答,用于預防甲型副傷寒桿菌引起的副傷寒。目前該疫苗產品未在國內外上市銷售。
沃森生物表示,該產品獲得臨床研究受理,表明該產品已完成臨床前研究,進入注冊申報程序。后續還需經過國家食品藥品監督管理局審評通過后獲得臨床試驗批件,然后按照國家臨床試驗的要求實施疫苗臨床試驗(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期),臨床試驗成功后申請產品生產批件,獲得生產批件并且生產車間通過GMP認證后可投入生產,產品批簽發合格后即可上市銷售。該產品獲得臨床研究受理,對公司近期業績不會產生影響。
根據國家相關注冊法規規定,該產品獲得臨床批件受理后,將由國家食品藥品監督管理局進行審評,審評通過后頒發臨床試驗批件,期間審評時間和結果具有一定的不確定性。
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