中國證券報(bào)記者獲悉，國家食藥總局將于近期完成血液病領(lǐng)域的重磅藥物——來那度胺的技術(shù)審評(píng)環(huán)，并進(jìn)入“三合一”檢查環(huán)節(jié)，雙鷺?biāo)帢I(yè)有望在三個(gè)月左右取得本品種的生產(chǎn)批文。來那度胺是由雙鷺?biāo)帢I(yè)參股公司南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司(簡(jiǎn)稱“卡文迪許”)研發(fā)并成功挑戰(zhàn)美國新基公司全球化合物專利的藥物。同時(shí)，雙鷺?biāo)帢I(yè)另一重磅品種奧硝唑注射液獲批生產(chǎn)前的發(fā)補(bǔ)工作已完成，或?qū)⒖煊趤砟嵌劝帆@得生產(chǎn)批文。

　　在醫(yī)?？刭M(fèi)、新藥審批從嚴(yán)等利空因素的影響下，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)正經(jīng)歷寒冬。雙鷺?biāo)帢I(yè)也未能幸免，其主導(dǎo)產(chǎn)品貝科能銷量受醫(yī)?？刭M(fèi)制約而持續(xù)萎縮。由于貝科能銷量額近三年占公司營收皆在55%左右，導(dǎo)致公司主營收入和凈利潤連續(xù)下降，且從2017年一季報(bào)來看，下滑勢(shì)頭遠(yuǎn)未止住。因此，投資者對(duì)來那度胺和奧硝唑翹首以盼多年，多家券商研報(bào)亦認(rèn)為這兩個(gè)藥品有望在中長期內(nèi)重塑雙鷺?biāo)帢I(yè)的成長性。

　　來那度胺有望三月內(nèi)獲批

　　中國證券報(bào)記者獲悉，國家食藥總局對(duì)來那度胺的技術(shù)審評(píng)工作已基本結(jié)束，即將進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查與樣品檢驗(yàn)的“三合一”認(rèn)證階段，雙鷺?biāo)帢I(yè)有望在3個(gè)月內(nèi)獲得生產(chǎn)批文。來那度胺由卡文迪許歷經(jīng)十年研發(fā)，市場(chǎng)對(duì)其寄予厚望，是我國第一款成功破解與挑戰(zhàn)全球?qū)＠闹匕跛幬?，?duì)我國醫(yī)藥工業(yè)也將是一大啟示與鼓勵(lì)。

　　雙鷺?biāo)帢I(yè)2016年年報(bào)顯示，公司營業(yè)收入10.1億元，同比下降12.68%；歸屬母公司凈利潤4.52億元，同比下降21.38%。輔助性用藥貝科能是雙鷺?biāo)帢I(yè)一品獨(dú)大的拳頭型品種，其銷售額占公司營業(yè)收入一半以上。自2013年開始，在國家對(duì)于輔助用藥嚴(yán)格控費(fèi)的大政策背景下，貝科能的高速增長宣告終結(jié)，公司業(yè)績?cè)鏊僖渤掷m(xù)放緩。2015年至今，雙鷺?biāo)帢I(yè)主打品種可謂青黃不接，“來那度胺獲批生產(chǎn)后，雙鷺?biāo)帢I(yè)的估值體系有望得到全面修復(fù)。”安信證券醫(yī)藥研究員吳永強(qiáng)表示。

　　來那度胺是卡文迪許于2007年開始立項(xiàng)研發(fā)的，屬于國內(nèi)臨床治療多發(fā)性骨髓瘤的急缺用藥，也是效果最好的藥物。其原研公司為美國新基公司，作為美國醫(yī)藥界后起之秀，新基公司僅靠來那度胺一藥便獨(dú)步天下。根據(jù)其近年年報(bào)數(shù)據(jù)，來那度胺2013年銷售額為42.8億美元、2014年為49.8億美元、2015年為58億美元。公司董事會(huì)稱，預(yù)計(jì)5年內(nèi)來那度胺的全球年銷售額將再翻一番，至2020年年售峰額或高達(dá)100億美元，成為全球最受關(guān)注的重磅產(chǎn)品。

　　卡文迪許在研發(fā)過程中發(fā)起新基公司的本品化合物專利無效訴訟，并贏得北京市高級(jí)法院的終審判決，在突破原研藥物的合成專利和晶型等專利限制后，于2016年4月份被國家食藥總局列為加快審評(píng)品種，為雙鷺?biāo)帢I(yè)的本品化合物的上市掃清了法律障礙。同時(shí)，來那度胺也是5個(gè)“國家醫(yī)保首批談判名單”品種之一。西南證券醫(yī)藥研究員朱國光認(rèn)為，來那度胺有望在未來3年內(nèi)獨(dú)享國內(nèi)市場(chǎng)，峰值銷售或?qū)⑦_(dá)15億元，貢獻(xiàn)超5億元凈利潤。

　　奧硝唑優(yōu)于國內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手

　　中國證券報(bào)記者獲悉，奧硝唑注射液批產(chǎn)前發(fā)補(bǔ)工作也已完成，有望于近期獲得生產(chǎn)批文。

　　奧硝唑注射液主要用于預(yù)防和治療厭氧菌感染，是目前市場(chǎng)上該類用藥的主力品種。當(dāng)前國內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)由于歷史原因標(biāo)準(zhǔn)較低，存在無法克服的技術(shù)缺陷，給臨床用藥帶來很多隱患?？ㄎ牡显S研制的奧硝唑注射液依照ICH指南要求，將產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)提高到世界最嚴(yán)的水準(zhǔn)。吳永強(qiáng)認(rèn)為，該產(chǎn)品近期獲批上市后，有望重振雙鷺?biāo)帢I(yè)的業(yè)績。

　　奧硝唑的原研廠家為瑞士羅氏制藥，卡文迪許歷經(jīng)7年攻關(guān)仿制成功，并完成原研藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。本品國內(nèi)廠家有科倫藥業(yè)、萬隆制藥、山西普德、陜西金裕、武漢長聯(lián)等廠家。

　　吳永強(qiáng)表示，奧硝唑注射液雖然在國內(nèi)廠家較多，但有局部疼痛及靜脈炎等不良反應(yīng)，這是由于國內(nèi)制劑技術(shù)落后造成的。奧硝唑只能在酸性環(huán)境下才能保持較好的溶解性，而較低的PH值(酸性環(huán)境)導(dǎo)致了局部疼痛及靜脈炎的不良反應(yīng)。

　　“血液正常的pH值為7.35-7.45，超出此范圍輸入的藥液，輕則產(chǎn)生刺痛感，重則發(fā)生不同程度的靜脈炎癥?！眳怯缽?qiáng)認(rèn)為，國內(nèi)主要廠家的奧硝唑注射液的PH值都在3.5以下，所以在靜脈輸注奧硝唑后，就會(huì)發(fā)生不同程度的靜脈炎，卡文迪許和雙鷺?biāo)帢I(yè)正在審批的奧硝唑注射液pH值接近中性，質(zhì)量和臨床安全性有明顯優(yōu)勢(shì)。

　　奧硝唑?qū)儆诘谌趸溥蝾愃幬铮?010年至今，我國硝基咪唑制劑用藥金額總體呈上升趨勢(shì)，由2010年的55.81億元，上升至2016年的80億元。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，由于卡文迪許和雙鷺?biāo)帢I(yè)的奧硝唑系參照羅氏原研配方開發(fā)，比國內(nèi)市場(chǎng)上同類品種具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，預(yù)計(jì)獲批后可以獲取較大的市場(chǎng)份額，對(duì)沖貝科能的下滑風(fēng)險(xiǎn)。

免責(zé)聲明：本網(wǎng)站所有信息，并不代表本站贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，投資者據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)請(qǐng)自擔(dān)。